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Hialuronidase em Injeção Intra-articular de Esteróide Tratando a Capsulite Adesiva do Ombro

13 de abril de 2020 atualizado por: Wonjae Lee, MD PhD, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Efeitos aditivos da hialuronidase na injeção intra-articular de esteroides no tratamento do estágio inicial da capsulite adesiva do ombro

A capsulite adesiva (CA) é uma condição dolorosa e incapacitante que está associada a uma perda gradual de movimento do ombro. A injeção intra-articular de esteróides é um tratamento comum no estágio inicial doloroso da CA, e seu uso em combinação com hialuronidase pode oferecer maior eficácia terapêutica devido aos efeitos sinérgicos. Determinamos a eficácia terapêutica da coadministração de hialuronidase na CA precoce, avaliando alterações sintomáticas, antropométricas e de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inscrevemos pacientes elegíveis com capsulite adesiva primária no estágio inicial. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em 3 grupos para receber injeções intra-articulares guiadas por ultrassom com 20 mg (grupo A) e 40 mg de triancinolona acetonida (grupo B) e 20 mg de acetonida combinado com hialuronidase (grupo C). As medidas de resultado incluíram a escala visual analógica (VAS), o questionário de incapacidade do ombro (SDQ), amplitude de movimento de abdução e rotação externa e fluido intra-bainha (ISF) antes do tratamento e 2, 4, 8 e 16 semanas após tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Achados normais em radiografias simples do ombro, mas limitações na amplitude passiva de movimento no exame físico
  • Fluido intra-bainha aumentado (ISF) suficiente para circundar a cabeça longa do tendão do bíceps dentro da porção superior do sulco bicipital do úmero.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ultrassonográfico de outras anormalidades fundamentais concomitantes que causam dor no ombro, como ruptura do manguito rotador, ruptura do tendão bicipital, tendinopatia calcificada e bursite subacromial-subdeltóidea
  • Uma história de lesão no ombro
  • Uma história de mais de 1 ano de tratamento conservador para dor crônica no ombro
  • Injeções de corticosteróide ou hialuronidase nos últimos 6 meses
  • ombro hemiplégico
  • História autorreferida consistente com fratura ou desarticulação da escápula
  • Hérnia de disco intervertebral cervical ipsilateralmente ou lesão do plexo braquial
  • Diabetes mellitus refratário à terapia com insulina ou hemoglobina glicada maior que 6,5
  • Recusa em participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Injeção intra-articular, 20 mg (0,5 mL) de acetonido de triancinolona misturado com 2 mL de lidocaína a 2% e 7,5 mL de solução salina normal
Medicamento: Triancinolona Acetonida 40mg/mL
Nosso objetivo foi examinar a eficácia terapêutica da combinação de hialuronidase e injeção de esteróides para capsulite adesiva e determinar se tal terapia de combinação pode permitir a redução da quantidade total de esteróides.
Experimental: Grupo B
40 mg (1 mL) de acetonido de triancinolona misturado com 2 mL de lidocaína a 2% e 7,0 mL de solução salina normal
Medicamento: Triancinolona Acetonida 40mg/mL
Nosso objetivo foi examinar a eficácia terapêutica da combinação de hialuronidase e injeção de esteróides para capsulite adesiva e determinar se tal terapia de combinação pode permitir a redução da quantidade total de esteróides.
Comparador Ativo: Grupo C
20 mg (0,5 mL) de acetonido de triancinolona e 1 mL de hialuronidase misturados com 2 mL de lidocaína a 2% e 6,5 mL de solução salina normal
Medicamento: Triancinolona Acetonida 40mg/mL
Nosso objetivo foi examinar a eficácia terapêutica da combinação de hialuronidase e injeção de esteróides para capsulite adesiva e determinar se tal terapia de combinação pode permitir a redução da quantidade total de esteróides.
Medicamento: Injeção de Hialuronidase
Nosso objetivo foi examinar a eficácia terapêutica da combinação de hialuronidase e injeção de esteróides para capsulite adesiva e determinar se tal terapia de combinação pode permitir a redução da quantidade total de esteróides.
Outros nomes:
  • Hirax Inj® BMI KOREA Pharmaceutical, Coreia do Sul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção
Avaliação para alteração da EVA que significa grau médio de dor no ombro nas 24 horas anteriores à avaliação (de 0 a 10 pontos)
Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de alteração do ombro (SDQ)
Prazo: Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção
Avaliação para alteração do SDQ que significa o estado funcional autorrelatado em pacientes com distúrbios do ombro, composto por 16 questões, refletindo a dor durante vários movimentos relacionados às atividades da vida diária, com escores variando de 0 (sem incapacidade) a 16 ( maior incapacidade possível).
Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção
Mudança de grau para o movimento de abdução do ombro
Prazo: Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção
Avaliação da mudança de grau para a movimentação do ombro, verificada com inclinômetro, como manobra passiva, na posição supina
Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção
Mudança de grau para o movimento de flexão do ombro
Prazo: Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção
Avaliação da mudança de grau para a movimentação do ombro, verificada com inclinômetro, como manobra passiva, na posição supina
Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção
Mudança de área para o fluido intra-bainha
Prazo: Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção
Avaliação da mudança de área para o líquido intrabainha, verificada e calculada ultrassonograficamente na porção superior do sulco bicipital do úmero.
Avaliação em 5 intervalos de tempo: antes da injeção e 2, 4, 8 e 16 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wonjae Lee, MD, Ph D, Veterans Health Service Medical Center, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-03-011-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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