硝唑尼特治疗中度 COVID-19 住院患者的疗效和安全性
2022年10月26日 更新者：Azidus Brasil
概念验证、多中心、平行、随机、双盲临床试验，以评估硝唑尼特 600 mg 与安慰剂相比治疗中度 COVID-19 住院患者的安全性和有效性。
这是一项概念验证研究，旨在评估硝唑尼特（600 mg BID）治疗中度 COVID-19 住院患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项概念验证研究，旨在评估硝唑尼特（600 mg BID）治疗中度 COVID-19 住院患者的疗效。
目的是证明与接受标准治疗和安慰剂的患者相比，在标准治疗的基础上用硝唑尼特治疗 7 天，从而减少因中度 COVID-19 住院的患者的医院相关并发症。
确诊为 COVID-19 的住院患者将随机接受硝唑尼特或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Centro de Genomas
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São Paulo、巴西
- Hospital Emílio Ribas
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西
- Hospital Vera Cruz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或法定代表人的知情同意。
- 男女不限，年龄≥18岁；
- 通过来自任何诊断采样源的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 对 2019-nCoV 感染进行实验室确认；
- 需要氧气治疗的呼吸衰竭迹象
- 使用无创通气住院长达 36 小时
- 妊娠试验阴性结果（如果适用）。
排除标准：
- 在过去 12 个月内参加过另一项 RCT；
- 已知对硝唑尼特过敏
- 左室功能严重下降；
- 肾功能严重下降；
- 怀孕或哺乳；
- 在过去 15 天内使用过羟氯喹和/或阿奇霉素；
- 主要研究者认为不允许安全完成研究方案和安全给药研究产品的任何其他临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝唑尼特
患者将接受硝唑尼特 600 mg BID 7 天。
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患者将接受硝唑尼特 600 mg BID 7 天
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂 BID 7 天
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患者将接受安慰剂 BID 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量
大体时间：第 1、4、7、14 和 21 天
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将进行 PCR 以评估病毒载量的变化
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第 1、4、7、14 和 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性呼吸系统综合症的演变
大体时间：21天
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是时候停止氧气补充了
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21天
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临床情况的变化
大体时间：21天
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WHO 临床改善序数量表，随时间测量疾病严重程度（0=未感染；门诊，活动不受限=1；门诊，活动受限=2，住院未接受氧疗=3；住院通过面罩或鼻塞吸氧=4 ；住院无创通气或高流量吸氧=5；住院插管或机械通气=6；住院通气+额外器官支持=7；死亡=8)
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21天
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出院
大体时间：21天
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出院时间
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21天
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21天内的死亡率
大体时间：21天
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评估急性呼吸系统综合症的变化
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21天
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需要机械通气
大体时间：21天
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评估急性呼吸系统综合症的变化
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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