Effekt och säkerhet av nitazoxanid för behandling av sjukhuspatienter med måttlig covid-19
26 oktober 2022 uppdaterad av: Azidus Brasil
Proof of Concept, multicenter, parallell, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effekten av nitazoxanid 600 mg jämfört med placebo vid behandling av sjukhuspatienter med covid-19 i måttligt tillstånd.
Detta är en proof of concept-studie för att utvärdera effektiviteten av nitazoxanid (600 mg BID) för att behandla sjukhuspatienter med måttlig covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en proof of concept-studie för att utvärdera effektiviteten av nitazoxanid (600 mg BID) för att behandla sjukhuspatienter med måttlig covid-19.
Syftet är att påvisa en minskning av sjukhusrelaterade komplikationer bland patienter som är inlagda på sjukhus med måttlig covid-19 genom att behandla dem med nitazoxanid i 7 dagar utöver standardvård jämfört med patienter som får standardvård och placebo.
Patienter inlagda på sjukhus med bekräftad diagnos av covid-19 kommer att randomiseras för att få antingen nitazoxanid eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Centro de Genomas
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Emílio Ribas
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud.
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år;
- Laboratoriebekräftelse av 2019-nCoV-infektion genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) från valfri diagnostisk provtagningskälla;
- Tecken på andningssvikt som kräver syrgasbehandling
- Inlagd på sjukhus i upp till 36 timmar med icke-invasiv ventilation
- Negativt resultat för graviditetstest (om tillämpligt).
Exklusions kriterier:
- Deltagit i en annan RCT under de senaste 12 månaderna;
- Känd allergi mot nitazoxanid
- Allvarligt reducerad LV-funktion;
- Allvarligt nedsatt njurfunktion;
- Graviditet eller amning;
- Användning av hydroxiklorokin och/eller azitromycin under de senaste 15 dagarna;
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt huvudprövarens uppfattning, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av undersökningsprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nitazoxanid
Patienterna kommer att få nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen i 7 dagar.
|
Patienterna kommer att få nitazoxanid 600 mg två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo två gånger dagligen i 7 dagar
|
Patienterna kommer att få placebo två gånger dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: dag 1, 4, 7, 14 och 21
|
PCR kommer att göras för att utvärdera förändringen i virusmängd
|
dag 1, 4, 7, 14 och 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av akut respiratoriskt syndrom
Tidsram: 21 dagar
|
Dags att avvänja syretillskott
|
21 dagar
|
|
Förändring i kliniskt tillstånd
Tidsram: 21 dagar
|
WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring som mäter sjukdomens svårighetsgrad över tid (0=oinfekterad; ambulerande, ingen begränsning av aktiviteter=1; ambulant, begränsning av aktiviteter=2, inlagd ingen syrgasbehandling=3; inlagd syrgas med mask eller nasala utskott=4 ; inlagd icke-invasiv ventilation eller högflödessyre=5; intubation på sjukhus eller mekanisk ventilation=6; sjukhusventilation + extra organstöd=7; död=8)
|
21 dagar
|
|
Sjukhusutskrivning
Tidsram: 21 dagar
|
Dags att skrivas ut från sjukhuset
|
21 dagar
|
|
Dödlighet inom 21 dagar
Tidsram: 21 dagar
|
Utvärdering av förändring i akut respiratoriskt syndrom
|
21 dagar
|
|
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 21 dagar
|
Utvärdering av förändring i akut respiratoriskt syndrom
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NITFQM0320OR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Man tror att efter dataanalysen och presentationen för National Commission on Research Ethics kommer alla data från studien att bli offentliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .