Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til nitazoxanid for behandling av sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19

26. oktober 2022 oppdatert av: Azidus Brasil

Proof of Concept, multisenter, parallell, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av nitazoxanid 600 mg sammenlignet med placebo ved behandling av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 i moderat tilstand.

Dette er en proof of concept-studie for å evaluere effekten av nitazoxanid (600 mg BID) for å behandle sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en proof of concept-studie for å evaluere effekten av nitazoxanid (600 mg BID) for å behandle sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19.

Målet er å påvise en reduksjon i sykehusrelaterte komplikasjoner blant pasienter som er innlagt på sykehus med moderat COVID-19 ved å behandle dem med nitazoxanid i 7 dager i tillegg til standardbehandling sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling og placebo.

Pasienter innlagt på sykehus med bekreftet diagnose av COVID-19 vil bli randomisert til å motta enten nitazoxanid eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Hospital Vera Cruz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  2. mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år;
  3. Laboratoriebekreftelse av 2019-nCoV-infeksjon ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en hvilken som helst diagnostisk prøvetakingskilde;
  4. Tegn på respirasjonssvikt som krever oksygenbehandling
  5. Innlagt på sykehus i opptil 36 timer med ikke-invasiv ventilasjon
  6. Negativt resultat for graviditetstest (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en annen RCT i løpet av de siste 12 månedene;
  2. Kjent allergi mot nitazoxanid
  3. Alvorlig redusert LV-funksjon;
  4. Alvorlig redusert nyrefunksjon;
  5. Graviditet eller amming;
  6. Bruk av hydroksyklorokin og/eller azitromycin de siste 15 dagene;
  7. Enhver annen klinisk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av undersøkelsesproduktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nitazoksanid
Pasienter vil få nitazoxanid 600 mg 2D i 7 dager.
Legemiddel: Nitazoxanid tabletter
Pasienter vil få nitazoxanid 600 mg 2D i 7 dager
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebo BID i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta placebo BID i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: dag 1, 4, 7, 14 og 21
PCR vil bli gjort for å evaluere endringen i viral belastning
dag 1, 4, 7, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av akutt respiratorisk syndrom
Tidsramme: 21 dager
På tide å avvenne oksygentilskudd
21 dager
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 21 dager
WHOs ordinære skala for klinisk forbedring som måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid (0=uinfisert; ambulerende, ingen aktivitetsbegrensning=1; ambulant, begrenset aktivitet=2, innlagt ingen oksygenbehandling=3; innlagt oksygen med maske eller neseutstikker=4 ; innlagt ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen=5; innlagt intubasjon eller mekanisk ventilasjon=6; innlagt ventilasjon + ekstra organstøtte=7; død=8)
21 dager
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 21 dager
På tide å skrives ut fra sykehuset
21 dager
Dødelighet innen 21 dager
Tidsramme: 21 dager
Evaluering av endring i akutt respiratorisk syndrom
21 dager
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 21 dager
Evaluering av endring i akutt respiratorisk syndrom
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbeidspartnere

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NITFQM0320OR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det antas at etter dataanalysen og presentasjonen for den nasjonale forskningsetiske kommisjonen, vil alle data fra studien bli offentlige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nitazoxanid tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere