- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348409
Effekten og sikkerheten til nitazoxanid for behandling av sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19
Proof of Concept, multisenter, parallell, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av nitazoxanid 600 mg sammenlignet med placebo ved behandling av sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 i moderat tilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en proof of concept-studie for å evaluere effekten av nitazoxanid (600 mg BID) for å behandle sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19.
Målet er å påvise en reduksjon i sykehusrelaterte komplikasjoner blant pasienter som er innlagt på sykehus med moderat COVID-19 ved å behandle dem med nitazoxanid i 7 dager i tillegg til standardbehandling sammenlignet med pasienter som mottar standardbehandling og placebo.
Pasienter innlagt på sykehus med bekreftet diagnose av COVID-19 vil bli randomisert til å motta enten nitazoxanid eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Centro de Genomas
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Emílio Ribas
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
- mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år;
- Laboratoriebekreftelse av 2019-nCoV-infeksjon ved revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en hvilken som helst diagnostisk prøvetakingskilde;
- Tegn på respirasjonssvikt som krever oksygenbehandling
- Innlagt på sykehus i opptil 36 timer med ikke-invasiv ventilasjon
- Negativt resultat for graviditetstest (hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en annen RCT i løpet av de siste 12 månedene;
- Kjent allergi mot nitazoxanid
- Alvorlig redusert LV-funksjon;
- Alvorlig redusert nyrefunksjon;
- Graviditet eller amming;
- Bruk av hydroksyklorokin og/eller azitromycin de siste 15 dagene;
- Enhver annen klinisk tilstand som, etter hovedforskerens oppfatning, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av undersøkelsesproduktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nitazoksanid
Pasienter vil få nitazoxanid 600 mg 2D i 7 dager.
|
Pasienter vil få nitazoxanid 600 mg 2D i 7 dager
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta placebo BID i 7 dager
|
Pasienter vil motta placebo BID i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral belastning
Tidsramme: dag 1, 4, 7, 14 og 21
|
PCR vil bli gjort for å evaluere endringen i viral belastning
|
dag 1, 4, 7, 14 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av akutt respiratorisk syndrom
Tidsramme: 21 dager
|
På tide å avvenne oksygentilskudd
|
21 dager
|
Endring i klinisk tilstand
Tidsramme: 21 dager
|
WHOs ordinære skala for klinisk forbedring som måler sykdommens alvorlighetsgrad over tid (0=uinfisert; ambulerende, ingen aktivitetsbegrensning=1; ambulant, begrenset aktivitet=2, innlagt ingen oksygenbehandling=3; innlagt oksygen med maske eller neseutstikker=4 ; innlagt ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen=5; innlagt intubasjon eller mekanisk ventilasjon=6; innlagt ventilasjon + ekstra organstøtte=7; død=8)
|
21 dager
|
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 21 dager
|
På tide å skrives ut fra sykehuset
|
21 dager
|
Dødelighet innen 21 dager
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering av endring i akutt respiratorisk syndrom
|
21 dager
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering av endring i akutt respiratorisk syndrom
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NITFQM0320OR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Nitazoxanid tabletter
-
Romark Laboratories L.C.FullførtRotavirus infeksjon | Norovirus infeksjon | Adenoviridae-infeksjon
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Rekruttering
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCFullførtFettlever | Fibrose, lever | Kompensert cirrhosis | Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Maha TalaabFullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaFullført
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontFullført
-
Sadat City UniversityRekrutteringIrritabel tarmsyndrom med diaréEgypt
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity College, London; Centro de Investigacion y Estudios Avanzados... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Romark Laboratories L.C.UkjentHIV-infeksjoner | KryptosporidioseForente stater
-
Unimed PharmaceuticalsFullført