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중등도 COVID-19 입원 환자 치료를 위한 Nitazoxanide의 효능 및 안전성

2022년 10월 26일 업데이트: Azidus Brasil

중등도 상태의 COVID-19 입원 환자 치료에서 위약과 비교하여 Nitazoxanide 600mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명, 다기관, 병렬, 무작위, 이중 맹검 임상 시험.

이것은 중등도 COVID-19로 입원 환자를 치료하기 위한 니타족사나이드(600mg BID)의 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도 COVID-19로 입원 환자를 치료하기 위한 니타족사나이드(600mg BID)의 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구입니다.

목표는 표준 치료와 위약을 받는 환자에 비해 표준 치료 외에 7일 동안 니타족사니드로 치료함으로써 중등도 COVID-19로 입원한 환자의 병원 관련 합병증 감소를 입증하는 것입니다.

COVID-19 확진 판정을 받고 입원한 환자는 무작위로 니타족사나이드 또는 위약을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질
        • Hospital Vera Cruz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  3. 모든 진단 샘플링 소스에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 2019-nCoV 감염의 실험실 확인;
  4. 산소 요법이 필요한 호흡 부전의 징후
  5. 비침습적 인공호흡으로 최대 36시간 동안 입원
  6. 임신 테스트에 대한 음성 결과(해당하는 경우).

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 또 다른 RCT에 참여
  2. nitazoxanide에 대한 알려진 알레르기
  3. 심각하게 감소된 좌심실 기능;
  4. 심하게 감소된 신장 기능;
  5. 임신 또는 모유 수유;
  6. 지난 15일 동안 하이드록시클로로퀸 및/또는 아지스로마이신 사용;
  7. 연구책임자의 의견에 따라 임상시험계획서의 안전한 완료 및 임상시험용 제품의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니타족사나이드
환자는 7일 동안 nitazoxanide 600 mg BID를 받게 됩니다.
의약품: Nitazoxanide 정제
환자는 nitazoxanide 600 mg BID를 7일 동안 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
환자는 7일 동안 위약 BID를 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 7일 동안 위약 BID를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 1일, 4일, 7일, 14일, 21일
바이러스 부하의 변화를 평가하기 위해 PCR을 수행합니다.
1일, 4일, 7일, 14일, 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 호흡기 증후군의 진화
기간: 21일
산소 보충을 끊을 시간
21일
임상 상태의 변화
기간: 21일
시간 경과에 따른 질병 중증도를 측정하는 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도(0=감염되지 않음, 보행 가능, 활동 제한 없음=1; 보행 가능, 활동 제한=2, 무산소 요법 입원=3, 마스크 또는 비강 프롱에 의한 입원 산소=4 ; 입원 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 = 5, 입원 삽관 또는 기계적 인공호흡 = 6, 입원 인공호흡 + 추가 장기 지원 = 7, 사망 = 8)
21일
퇴원
기간: 21일
병원에서 퇴원하는 시간
21일
21일 이내 사망률
기간: 21일
급성호흡기증후군의 변화 평가
21일
기계적 환기의 필요성
기간: 21일
급성호흡기증후군의 변화 평가
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

협력자

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NITFQM0320OR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 국가연구윤리위원회 제출 이후 연구의 모든 데이터는 공개될 것으로 생각됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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