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中程度の COVID-19 の入院患者の治療におけるニタゾキサニドの有効性と安全性

2022年10月26日 更新者：Azidus Brasil

中程度の状態の COVID-19 の入院患者の治療におけるニタゾキサニド 600 mg の安全性と有効性をプラセボと比較して評価するための概念実証、多施設、並行、無作為化、二重盲検臨床試験。

これは、中程度の COVID-19 の入院患者を治療するためのニタゾキサニド (600 mg BID) の有効性を評価する概念実証研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中程度の COVID-19 の入院患者を治療するためのニタゾキサニド (600 mg BID) の有効性を評価する概念実証研究です。

目的は、中程度の COVID-19 で入院している患者の病院関連合併症が、標準治療とプラセボを受けた患者と比較して、標準治療に加えて 7 日間ニタゾキサニドで治療することによって減少することを実証することです。

COVID-19 の診断が確認されて入院した患者は、ニタゾキサニドまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Centro de Genomas
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル
        • Hospital Vera Cruz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者または法定代理人からのインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男性または女性;
  3. 任意の診断サンプリング ソースからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による 2019-nCoV 感染の実験室での確認。
  4. 酸素療法を必要とする呼吸不全の徴候
  5. 非侵襲的換気で最大 36 時間入院
  6. -妊娠検査の結果が陰性（該当する場合）。

除外基準:

  1. 過去 12 か月間に別の RCT に参加した;
  2. -ニタゾキサニドに対する既知のアレルギー
  3. 左室機能の大幅な低下;
  4. 腎機能が著しく低下している;
  5. 妊娠中または授乳中;
  6. 過去15日間のヒドロキシクロロキンおよび/またはアジスロマイシンの使用;
  7. -主任研究者の意見では、プロトコルの安全な完了と治験薬の安全な投与を許可しないその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニタゾキサニド
患者は、ニタゾキサニド 600 mg BID を 7 日間投与されます。
薬：ニタゾキサニド錠
患者はニタゾキサニド600 mg BIDを7日間受け取ります
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は7日間プラセボBIDを受け取ります
薬：プラセボ
患者は7日間プラセボBIDを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠：1日目、4日目、7日目、14日目、21日目
ウイルス量の変化を評価するためにPCRが行われます
1日目、4日目、7日目、14日目、21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸器症候群の進化
時間枠：21日
酸素補給をやめる時期
21日
病状の変化
時間枠：21日
疾患の重症度を経時的に測定する WHO 臨床改善序数尺度 (0 = 感染なし; 外来、活動の制限なし = 1; 外来、活動の制限 = 2、酸素療法なしの入院 = 3; マスクまたは鼻プロングによる入院中の酸素 = 4 ; 入院中の非侵襲的換気または高流量酸素 = 5; 入院中の挿管または人工呼吸 = 6; 入院中の換気 + 追加の臓器補助 = 7; 死亡 = 8)
21日
退院
時間枠：21日
退院までの時間
21日
21日以内の死亡率
時間枠：21日
急性呼吸器症候群の変化の評価
21日
機械換気の必要性
時間枠：21日
急性呼吸器症候群の変化の評価
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azidus Brasil

協力者

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月25日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NITFQM0320OR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ分析と国立研究倫理委員会への提出の後、研究のすべてのデータが公開されると考えられています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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