Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met matige COVID-19

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Azidus Brasil

Proof of Concept, multicenter, parallel, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Nitazoxanide 600 mg te beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 in matige toestand.

Dit is een proof of concept-studie om de werkzaamheid van nitazoxanide (600 mg tweemaal daags) te evalueren voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met matige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof of concept-studie om de werkzaamheid van nitazoxanide (600 mg tweemaal daags) te evalueren voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met matige COVID-19.

Het doel is om een ​​afname van ziekenhuisgerelateerde complicaties aan te tonen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige COVID-19 door hen gedurende 7 dagen te behandelen met nitazoxanide bovenop de standaardzorg in vergelijking met patiënten die standaardzorg en placebo krijgen.

Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een bevestigde diagnose van COVID-19, worden gerandomiseerd om nitazoxanide of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Hospital Vera Cruz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar;
  3. Laboratoriumbevestiging van 2019-nCoV-infectie door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) van elke diagnostische bemonsteringsbron;
  4. Tekenen van respiratoire insufficiëntie waarvoor zuurstoftherapie nodig is
  5. Tot 36 uur in het ziekenhuis opgenomen met niet-invasieve beademing
  6. Negatief resultaat voor zwangerschapstest (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere RCT in de afgelopen 12 maanden;
  2. Bekende allergie voor nitazoxanide
  3. Ernstig verminderde LV-functie;
  4. Ernstig verminderde nierfunctie;
  5. Zwangerschap of borstvoeding;
  6. Gebruik van hydroxychloroquine en/of azitromycine in de afgelopen 15 dagen;
  7. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van de onderzoeksproducten niet toelaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nitazoxanide
Patiënten zullen gedurende 7 dagen nitazoxanide 600 mg BID krijgen.
Geneesmiddel: Nitazoxanide-tabletten
Patiënten zullen gedurende 7 dagen nitazoxanide 600 mg BID krijgen
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: dag 1, 4, 7, 14 en 21
PCR zal worden uitgevoerd om de verandering in virale belasting te evalueren
dag 1, 4, 7, 14 en 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van acuut respiratoir syndroom
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd om zuurstofsuppletie af te bouwen
21 dagen
Verandering in klinische toestand
Tijdsspanne: 21 dagen
Ordinale schaal van de WHO voor klinische verbetering die de ernst van de ziekte in de loop van de tijd meet (0=niet-geïnfecteerd; ambulant, geen beperking van activiteiten=1; ambulant, beperking van activiteiten=2, ziekenhuisopname geen zuurstoftherapie=3; ziekenhuisopname met masker of neuspennen=4 ; niet-invasieve beademing in ziekenhuis of high-flow zuurstof=5; intubatie in ziekenhuis of mechanische beademing=6; beademing in ziekenhuis + aanvullende orgaanondersteuning=7; overlijden=8)
21 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijd om uit het ziekenhuis ontslagen te worden
21 dagen
Sterftecijfer binnen 21 dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
Evaluatie van verandering in acuut respiratoir syndroom
21 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 21 dagen
Evaluatie van verandering in acuut respiratoir syndroom
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Medewerkers

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NITFQM0320OR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Aangenomen wordt dat na de data-analyse en presentatie aan de National Commission on Research Ethics, alle data van het onderzoek openbaar zullen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Nitazoxanide-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren