Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нитазоксанида для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 средней тяжести

26 октября 2022 г. обновлено: Azidus Brasil

Доказательство концепции, многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности нитазоксанида 600 мг по сравнению с плацебо при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19 в состоянии средней тяжести.

Это доказательство концепции исследования для оценки эффективности нитазоксанида (600 мг два раза в день) для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это доказательство концепции исследования для оценки эффективности нитазоксанида (600 мг два раза в день) для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 средней степени тяжести.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать снижение госпитальных осложнений среди пациентов, госпитализированных с COVID-19 средней степени тяжести, путем лечения их нитазоксанидом в течение 7 дней в дополнение к стандартной помощи по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь и плацебо.

Пациенты, госпитализированные с подтвержденным диагнозом COVID-19, будут рандомизированы для получения либо нитазоксанида, либо плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия
        • Hospital Vera Cruz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие пациента или законного представителя.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
  3. Лабораторное подтверждение инфекции 2019-nCoV с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) из любого источника диагностических проб;
  4. Признаки дыхательной недостаточности, требующие оксигенотерапии
  5. Госпитализация на срок до 36 часов с неинвазивной вентиляцией легких
  6. Отрицательный результат теста на беременность (если применимо).

Критерий исключения:

  1. Участие в другом РКИ за последние 12 месяцев;
  2. Известная аллергия на нитазоксанид
  3. Выраженное снижение функции ЛЖ;
  4. Сильно сниженная функция почек;
  5. Беременность или кормление грудью;
  6. Использование гидроксихлорохина и/или азитромицина в течение последних 15 дней;
  7. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемые продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нитазоксанид
Пациенты будут получать нитазоксанид по 600 мг два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Нитазоксанид Таблетки
Пациенты будут получать нитазоксанид по 600 мг два раза в день в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: день 1, 4, 7, 14 и 21
ПЦР будет сделана для оценки изменения вирусной нагрузки
день 1, 4, 7, 14 и 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция острого респираторного синдрома
Временное ограничение: 21 день
Время отказаться от кислородных добавок
21 день
Изменение клинического состояния
Временное ограничение: 21 день
Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения, которая измеряет тяжесть заболевания с течением времени (0 = не инфицированы; амбулаторно, без ограничения активности = 1; амбулаторно, с ограничением активности = 2, госпитализированы без кислородной терапии = 3; госпитализированы кислородом через маску или носовые канюли = 4). ; неинвазивная вентиляция легких в стационаре или высокопоточная оксигенация = 5; интубация в стационаре или искусственная вентиляция легких = 6; вентиляция в стационаре + дополнительная органная поддержка = 7; смерть = 8)
21 день
Выписка из больницы
Временное ограничение: 21 день
Время выписки из больницы
21 день
Уровень смертности в течение 21 дня
Временное ограничение: 21 день
Оценка изменений при остром респираторном синдроме
21 день
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 21 день
Оценка изменений при остром респираторном синдроме
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azidus Brasil

Соавторы

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NITFQM0320OR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Считается, что после анализа данных и представления в Национальную комиссию по этике исследований все данные исследования станут достоянием общественности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Нитазоксанид Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться