Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af nitazoxanid til behandling af hospitalsindlagte patienter med moderat COVID-19

26. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Proof of Concept, multicenter, parallelt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nitazoxanid 600 mg sammenlignet med placebo ved behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 i moderat tilstand.

Dette er et proof of concept-studie for at evaluere effektiviteten af ​​nitazoxanid (600 mg BID) til behandling af indlagte patienter med moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof of concept-studie for at evaluere effektiviteten af ​​nitazoxanid (600 mg BID) til behandling af indlagte patienter med moderat COVID-19.

Målet er at påvise et fald i hospitalsrelaterede komplikationer blandt patienter, der er indlagt med moderat COVID-19, ved at behandle dem med nitazoxanid i 7 dage oven i standardbehandling sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling og placebo.

Patienter indlagt med bekræftet diagnose af COVID-19 vil blive randomiseret til at modtage enten nitazoxanid eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år;
  3. Laboratoriebekræftelse af 2019-nCoV-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde;
  4. Tegn på respirationssvigt, der kræver iltbehandling
  5. Indlagt i op til 36 timer med non-invasiv ventilation
  6. Negativt resultat for graviditetstest (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden RCT inden for de seneste 12 måneder;
  2. Kendt allergi over for nitazoxanid
  3. Alvorligt nedsat LV-funktion;
  4. Alvorligt nedsat nyrefunktion;
  5. Graviditet eller amning;
  6. Brug af hydroxychloroquin og/eller azithromycin inden for de seneste 15 dage;
  7. Enhver anden klinisk tilstand, som efter hovedinvestigatorens mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nitazoxanid
Patienterne vil modtage nitazoxanid 600 mg BID i 7 dage.
Medicin: Nitazoxanid tabletter
Patienterne vil modtage nitazoxanid 600 mg BID i 7 dage
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo BID i 7 dage
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage placebo BID i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: dag 1, 4, 7, 14 og 21
PCR vil blive udført for at evaluere ændringen i viral load
dag 1, 4, 7, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af akut respiratorisk syndrom
Tidsramme: 21 dage
Tid til at afvænne ilttilskud
21 dage
Ændring i klinisk tilstand
Tidsramme: 21 dage
WHOs ordinære skala for klinisk forbedring, der måler sygdommens sværhedsgrad over tid (0=uinficeret; ambulant, ingen begrænsning af aktiviteter=1; ambulant, begrænsning af aktiviteter=2, indlagt ingen iltbehandling=3; hospitalsindlagt oxygen med maske eller næseben=4 ; indlagt non-invasiv ventilation eller højflow oxygen=5; hospitalsindlagt intubation eller mekanisk ventilation=6; hospitalsindlagt ventilation + ekstra organstøtte=7; død=8)
21 dage
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 21 dage
Tid til at blive udskrevet fra hospitalet
21 dage
Dødelighedsrate inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage
Evaluering af ændring i akut respiratorisk syndrom
21 dage
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 21 dage
Evaluering af ændring i akut respiratorisk syndrom
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NITFQM0320OR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det menes, at efter dataanalysen og præsentationen til den nationale forskningsetiske kommission vil alle data fra undersøgelsen blive offentlige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nitazoxanid tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner