Effekt og sikkerhed af nitazoxanid til behandling af hospitalsindlagte patienter med moderat COVID-19
26. oktober 2022 opdateret af: Azidus Brasil
Proof of Concept, multicenter, parallelt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af nitazoxanid 600 mg sammenlignet med placebo ved behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19 i moderat tilstand.
Dette er et proof of concept-studie for at evaluere effektiviteten af nitazoxanid (600 mg BID) til behandling af indlagte patienter med moderat COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et proof of concept-studie for at evaluere effektiviteten af nitazoxanid (600 mg BID) til behandling af indlagte patienter med moderat COVID-19.
Målet er at påvise et fald i hospitalsrelaterede komplikationer blandt patienter, der er indlagt med moderat COVID-19, ved at behandle dem med nitazoxanid i 7 dage oven i standardbehandling sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling og placebo.
Patienter indlagt med bekræftet diagnose af COVID-19 vil blive randomiseret til at modtage enten nitazoxanid eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Centro de Genomas
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Emílio Ribas
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Hospital Vera Cruz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år;
- Laboratoriebekræftelse af 2019-nCoV-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde;
- Tegn på respirationssvigt, der kræver iltbehandling
- Indlagt i op til 36 timer med non-invasiv ventilation
- Negativt resultat for graviditetstest (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden RCT inden for de seneste 12 måneder;
- Kendt allergi over for nitazoxanid
- Alvorligt nedsat LV-funktion;
- Alvorligt nedsat nyrefunktion;
- Graviditet eller amning;
- Brug af hydroxychloroquin og/eller azithromycin inden for de seneste 15 dage;
- Enhver anden klinisk tilstand, som efter hovedinvestigatorens mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsprodukterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nitazoxanid
Patienterne vil modtage nitazoxanid 600 mg BID i 7 dage.
|
Patienterne vil modtage nitazoxanid 600 mg BID i 7 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo BID i 7 dage
|
Patienterne vil modtage placebo BID i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: dag 1, 4, 7, 14 og 21
|
PCR vil blive udført for at evaluere ændringen i viral load
|
dag 1, 4, 7, 14 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af akut respiratorisk syndrom
Tidsramme: 21 dage
|
Tid til at afvænne ilttilskud
|
21 dage
|
|
Ændring i klinisk tilstand
Tidsramme: 21 dage
|
WHOs ordinære skala for klinisk forbedring, der måler sygdommens sværhedsgrad over tid (0=uinficeret; ambulant, ingen begrænsning af aktiviteter=1; ambulant, begrænsning af aktiviteter=2, indlagt ingen iltbehandling=3; hospitalsindlagt oxygen med maske eller næseben=4 ; indlagt non-invasiv ventilation eller højflow oxygen=5; hospitalsindlagt intubation eller mekanisk ventilation=6; hospitalsindlagt ventilation + ekstra organstøtte=7; død=8)
|
21 dage
|
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 21 dage
|
Tid til at blive udskrevet fra hospitalet
|
21 dage
|
|
Dødelighedsrate inden for 21 dage
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering af ændring i akut respiratorisk syndrom
|
21 dage
|
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering af ændring i akut respiratorisk syndrom
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2020
Først opslået (Faktiske)
16. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NITFQM0320OR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Det menes, at efter dataanalysen og præsentationen til den nationale forskningsetiske kommission vil alle data fra undersøgelsen blive offentlige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .