Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nitazoxanidu pro léčbu hospitalizovaných pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19

26. října 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Proof of Concept, multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nitazoxanidu 600 mg ve srovnání s placebem při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 ve středně těžkém stavu.

Toto je důkaz koncepční studie k hodnocení účinnosti nitazoxanidu (600 mg BID) k léčbě hospitalizovaných pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je důkaz koncepční studie k hodnocení účinnosti nitazoxanidu (600 mg BID) k léčbě hospitalizovaných pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19.

Cílem je prokázat snížení nemocničních komplikací u pacientů, kteří jsou hospitalizováni se středně závažným onemocněním COVID-19, a to tak, že jim bude podáván nitazoxanid po dobu 7 dnů nad rámec standardní péče ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči a placebo.

Pacienti hospitalizovaní s potvrzenou diagnózou COVID-19 budou randomizováni k podávání buď nitazoxanidu, nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  3. Laboratorní potvrzení infekce 2019-nCoV pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli diagnostického zdroje vzorků;
  4. Známky respiračního selhání vyžadující kyslíkovou terapii
  5. Hospitalizován po dobu až 36 hodin s neinvazivní ventilací
  6. Negativní výsledek těhotenského testu (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

  1. účast na jiném RCT v posledních 12 měsících;
  2. Známá alergie na nitazoxanid
  3. Závažně snížená funkce LK;
  4. Závažně snížená funkce ledvin;
  5. Těhotenství nebo kojení;
  6. použití hydroxychlorochinu a/nebo azithromycinu v posledních 15 dnech;
  7. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání hodnocených přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nitazoxanid
Pacienti budou dostávat nitazoxanid 600 mg BID po dobu 7 dnů.
Lék: Nitazoxanid tablety
Pacienti budou dostávat nitazoxanid 600 mg BID po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo BID po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo BID po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: den 1, 4, 7, 14 a 21
Pro vyhodnocení změny virové zátěže bude provedena PCR
den 1, 4, 7, 14 a 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj akutního respiračního syndromu
Časové okno: 21 dní
Čas přestat doplňovat kyslík
21 dní
Změna klinického stavu
Časové okno: 21 dní
WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, která měří závažnost onemocnění v průběhu času (0=neinfikovaný; ambulantní, bez omezení aktivit=1; ambulantní, omezení aktivit=2, hospitalizován bez oxygenoterapie=3; hospitalizovaný kyslík maskou nebo nosními hroty=4 ; hospitalizovaná neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík=5; hospitalizovaná intubace nebo mechanická ventilace=6; hospitalizovaná ventilace + další orgánová podpora=7; smrt=8)
21 dní
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 21 dní
Čas na propuštění z nemocnice
21 dní
Míra úmrtnosti do 21 dnů
Časové okno: 21 dní
Hodnocení změny akutního respiračního syndromu
21 dní
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 21 dní
Hodnocení změny akutního respiračního syndromu
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Spolupracovníci

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NITFQM0320OR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že po analýze dat a jejich předložení Národní komisi pro etiku výzkumu budou všechna data studie zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nitazoxanid tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit