- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04348409
Účinnost a bezpečnost nitazoxanidu pro léčbu hospitalizovaných pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19
Proof of Concept, multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nitazoxanidu 600 mg ve srovnání s placebem při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19 ve středně těžkém stavu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je důkaz koncepční studie k hodnocení účinnosti nitazoxanidu (600 mg BID) k léčbě hospitalizovaných pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19.
Cílem je prokázat snížení nemocničních komplikací u pacientů, kteří jsou hospitalizováni se středně závažným onemocněním COVID-19, a to tak, že jim bude podáván nitazoxanid po dobu 7 dnů nad rámec standardní péče ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči a placebo.
Pacienti hospitalizovaní s potvrzenou diagnózou COVID-19 budou randomizováni k podávání buď nitazoxanidu, nebo placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Centro de Genomas
-
São Paulo, Brazílie
- Hospital Emílio Ribas
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie
- Hospital Vera Cruz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
- Laboratorní potvrzení infekce 2019-nCoV pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli diagnostického zdroje vzorků;
- Známky respiračního selhání vyžadující kyslíkovou terapii
- Hospitalizován po dobu až 36 hodin s neinvazivní ventilací
- Negativní výsledek těhotenského testu (pokud existuje).
Kritéria vyloučení:
- účast na jiném RCT v posledních 12 měsících;
- Známá alergie na nitazoxanid
- Závažně snížená funkce LK;
- Závažně snížená funkce ledvin;
- Těhotenství nebo kojení;
- použití hydroxychlorochinu a/nebo azithromycinu v posledních 15 dnech;
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání hodnocených přípravků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nitazoxanid
Pacienti budou dostávat nitazoxanid 600 mg BID po dobu 7 dnů.
|
Pacienti budou dostávat nitazoxanid 600 mg BID po dobu 7 dnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo BID po dobu 7 dnů
|
Pacienti budou dostávat placebo BID po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Virová zátěž
Časové okno: den 1, 4, 7, 14 a 21
|
Pro vyhodnocení změny virové zátěže bude provedena PCR
|
den 1, 4, 7, 14 a 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj akutního respiračního syndromu
Časové okno: 21 dní
|
Čas přestat doplňovat kyslík
|
21 dní
|
Změna klinického stavu
Časové okno: 21 dní
|
WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement, která měří závažnost onemocnění v průběhu času (0=neinfikovaný; ambulantní, bez omezení aktivit=1; ambulantní, omezení aktivit=2, hospitalizován bez oxygenoterapie=3; hospitalizovaný kyslík maskou nebo nosními hroty=4 ; hospitalizovaná neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokový kyslík=5; hospitalizovaná intubace nebo mechanická ventilace=6; hospitalizovaná ventilace + další orgánová podpora=7; smrt=8)
|
21 dní
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 21 dní
|
Čas na propuštění z nemocnice
|
21 dní
|
Míra úmrtnosti do 21 dnů
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení změny akutního respiračního syndromu
|
21 dní
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocení změny akutního respiračního syndromu
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NITFQM0320OR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Nitazoxanid tablety
-
Telethon Kids InstituteStaženo
-
Romark Laboratories L.C.DokončenoRotavirová infekce | Norovirová infekce | Infekce Adenoviridae
-
Azidus BrasilFarmoquimica S.A.Nábor
-
Romark Laboratories L.C.DokončenoRhinovirus | EnterovirusSpojené státy, Portoriko
-
Pinnacle Clinical Research, PLLCDokončenoMastná játra | Fibróza, játra | Kompenzovaná cirhóza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Materno-Perinatal Hospital of the State of MexicoLaboratorios LiomontDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of VirginiaDokončeno
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity College, London; Centro de Investigacion y Estudios Avanzados del... a další spolupracovníciDokončeno