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Efficacité et innocuité du nitazoxanide pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré

26 octobre 2022 mis à jour par: Azidus Brasil

Preuve de concept, essai clinique multicentrique, parallèle, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nitazoxanide 600 mg par rapport au placebo dans le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 dans un état modéré.

Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à évaluer l'efficacité du nitazoxanide (600 mg BID) pour traiter les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à évaluer l'efficacité du nitazoxanide (600 mg BID) pour traiter les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré.

L'objectif est de démontrer une diminution des complications liées à l'hôpital chez les patients hospitalisés avec un COVID-19 modéré en les traitant avec du nitazoxanide pendant 7 jours en plus des soins standard par rapport aux patients qui reçoivent des soins standard et un placebo.

Les patients hospitalisés avec un diagnostic confirmé de COVID-19 seront randomisés pour recevoir soit du nitazoxanide, soit un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Hospital Vera Cruz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
  2. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans ;
  3. Confirmation en laboratoire de l'infection par le 2019-nCoV par amplification en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) à partir de n'importe quelle source d'échantillonnage diagnostique ;
  4. Signes d'insuffisance respiratoire nécessitant une oxygénothérapie
  5. Hospitalisé jusqu'à 36h avec ventilation non invasive
  6. Résultat négatif du test de grossesse (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à un autre ECR au cours des 12 derniers mois ;
  2. Allergie connue au nitazoxanide
  3. Fonction VG sévèrement réduite ;
  4. Fonction rénale sévèrement réduite ;
  5. Grossesse ou allaitement;
  6. Utilisation d'hydroxychloroquine et/ou d'azithromycine au cours des 15 derniers jours ;
  7. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nitazoxanide
Les patients recevront du nitazoxanide 600 mg BID pendant 7 jours.
Médicament: Comprimés de nitazoxanide
Les patients recevront du nitazoxanide 600 mg BID pendant 7 jours
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo BID pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo BID pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: jours 1, 4, 7, 14 et 21
Une PCR sera effectuée pour évaluer l'évolution de la charge virale
jours 1, 4, 7, 14 et 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du syndrome respiratoire aigu
Délai: 21 jours
Il est temps de sevrer la supplémentation en oxygène
21 jours
Changement de l'état clinique
Délai: 21 jours
Échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique qui mesure la gravité de la maladie au fil du temps (0 = non infecté ; ambulatoire, pas de limitation d'activités = 1 ; ambulatoire, limitation d'activités = 2, hospitalisé sans oxygénothérapie = 3 ; hospitalisé avec masque ou lunettes nasales = 4 ; ventilation non invasive hospitalisée ou oxygène à haut débit = 5 ; intubation hospitalisée ou ventilation mécanique = 6 ; ventilation hospitalisée + assistance d'organe supplémentaire = 7 ; décès = 8)
21 jours
Sortie de l'hôpital
Délai: 21 jours
Heure de sortie de l'hôpital
21 jours
Taux de mortalité dans les 21 jours
Délai: 21 jours
Évaluation de l'évolution du syndrome respiratoire aigu
21 jours
Besoin de ventilation mécanique
Délai: 21 jours
Évaluation de l'évolution du syndrome respiratoire aigu
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Collaborateurs

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NITFQM0320OR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On pense qu'après l'analyse des données et la présentation à la Commission nationale d'éthique de la recherche, toutes les données de l'étude deviendront publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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