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Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit mittelschwerem COVID-19

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Proof of Concept, multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nitazoxanid 600 mg im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 in mittelschwerem Zustand.

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid (600 mg BID) zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit mittelschwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid (600 mg BID) zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit mittelschwerem COVID-19.

Ziel ist es, eine Abnahme der Krankenhauskomplikationen bei Patienten nachzuweisen, die mit mittelschwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, indem sie 7 Tage lang zusätzlich zur Standardversorgung mit Nitazoxanid behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die die Standardversorgung und Placebo erhalten.

Patienten, die mit bestätigter COVID-19-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden randomisiert entweder Nitazoxanid oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Laborbestätigung einer 2019-nCoV-Infektion durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus jeder diagnostischen Probenquelle;
  4. Anzeichen einer Ateminsuffizienz, die eine Sauerstofftherapie erfordern
  5. Krankenhausaufenthalt bis zu 36 Stunden mit nicht-invasiver Beatmung
  6. Negatives Ergebnis für den Schwangerschaftstest (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem anderen RCT in den letzten 12 Monaten;
  2. Bekannte Allergie gegen Nitazoxanid
  3. Stark reduzierte LV-Funktion;
  4. Stark eingeschränkte Nierenfunktion;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Anwendung von Hydroxychloroquin und/oder Azithromycin in den letzten 15 Tagen;
  7. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes keine sichere Durchführung des Protokolls und keine sichere Verabreichung der Prüfprodukte ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitazoxanid
Die Patienten erhalten Nitazoxanid 600 mg BID für 7 Tage.
Arzneimittel: Nitazoxanid-Tabletten
Die Patienten erhalten Nitazoxanid 600 mg BID für 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo BID für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo BID für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Tag 1, 4, 7, 14 und 21
PCR wird durchgeführt, um die Veränderung der Viruslast zu bewerten
Tag 1, 4, 7, 14 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des akuten respiratorischen Syndroms
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit, die Sauerstoffergänzung abzusetzen
21 Tage
Änderung des klinischen Zustands
Zeitfenster: 21 Tage
Ordinale WHO-Skala für klinische Verbesserung, die den Schweregrad der Krankheit im Laufe der Zeit misst (0 = nicht infiziert; ambulant, keine Einschränkung der Aktivitäten = 1; ambulant, Einschränkung der Aktivitäten = 2, stationär, keine Sauerstofftherapie = 3; stationärer Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs = 4 ; stationäre nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff = 5; stationäre Intubation oder mechanische Beatmung = 6; stationäre Beatmung + zusätzliche Organunterstützung = 7; Tod = 8)
21 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden
21 Tage
Sterblichkeitsrate innerhalb von 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der Veränderung des akuten respiratorischen Syndroms
21 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 21 Tage
Bewertung der Veränderung des akuten respiratorischen Syndroms
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Mitarbeiter

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NITFQM0320OR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass nach der Datenanalyse und Präsentation bei der Nationalen Kommission für Forschungsethik alle Daten der Studie veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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