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Efficacia e sicurezza della nitazoxanide per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato

26 ottobre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico proof of concept, multicentrico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di nitazoxanide 600 mg rispetto al placebo nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 in condizioni moderate.

Questo è uno studio di prova per valutare l'efficacia del nitazoxanide (600 mg BID) per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di prova per valutare l'efficacia del nitazoxanide (600 mg BID) per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato.

L'obiettivo è dimostrare una diminuzione delle complicanze ospedaliere tra i pazienti ricoverati con COVID-19 moderato trattandoli con nitazoxanide per 7 giorni in aggiunta alle cure standard rispetto ai pazienti che ricevono cure standard e placebo.

I pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi confermata di COVID-19 saranno randomizzati a ricevere nitazoxanide o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Hospital Vera Cruz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato del paziente o del rappresentante legale.
  2. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni;
  3. Conferma di laboratorio dell'infezione da 2019-nCoV mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da qualsiasi fonte di campionamento diagnostico;
  4. Segni di insufficienza respiratoria che richiedono ossigenoterapia
  5. Ricoverato fino a 36 ore con ventilazione non invasiva
  6. Risultato negativo per il test di gravidanza (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro RCT negli ultimi 12 mesi;
  2. Allergia nota al nitazoxanide
  3. Funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta;
  4. Funzionalità renale gravemente ridotta;
  5. Gravidanza o allattamento;
  6. Uso di idrossiclorochina e/o azitromicina negli ultimi 15 giorni;
  7. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere del ricercatore principale, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura dei prodotti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nitazoxanide
I pazienti riceveranno nitazoxanide 600 mg BID per 7 giorni.
Droga: Compresse di Nitazoxanide
I pazienti riceveranno nitazoxanide 600 mg BID per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo BID per 7 giorni
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno placebo BID per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: giorno 1, 4, 7, 14 e 21
Verrà eseguita la PCR per valutare la variazione della carica virale
giorno 1, 4, 7, 14 e 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della sindrome respiratoria acuta
Lasso di tempo: 21 giorni
È ora di svezzare l'integrazione di ossigeno
21 giorni
Cambiamento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: 21 giorni
Scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico che misura la gravità della malattia nel tempo (0=non infetto; deambulazione, nessuna limitazione delle attività=1; deambulazione, limitazione delle attività=2, ospedalizzato senza ossigenoterapia=3; ossigeno ospedalizzato con maschera o cannule nasali=4 ; ventilazione ospedaliera non invasiva o ossigeno ad alto flusso=5; intubazione ospedaliera o ventilazione meccanica=6; ventilazione ospedaliera + supporto organi aggiuntivo=7; decesso=8)
21 giorni
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 21 giorni
È ora di essere dimessi dall'ospedale
21 giorni
Tasso di mortalità entro 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione del cambiamento nella sindrome respiratoria acuta
21 giorni
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione del cambiamento nella sindrome respiratoria acuta
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Collaboratori

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NITFQM0320OR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Si ritiene che dopo l'analisi dei dati e la presentazione alla Commissione nazionale sull'etica della ricerca, tutti i dati dello studio diventeranno pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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