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Eficacia y seguridad de la nitazoxanida para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado

26 de octubre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil

Ensayo clínico de prueba de concepto, multicéntrico, paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de nitazoxanida 600 mg frente a placebo en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 en estado moderado.

Este es un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia de la nitazoxanida (600 mg dos veces al día) para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia de la nitazoxanida (600 mg dos veces al día) para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado.

El objetivo es demostrar una disminución de las complicaciones relacionadas con el hospital entre los pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado al tratarlos con nitazoxanida durante 7 días además de la atención estándar en comparación con los pacientes que reciben atención estándar y placebo.

Los pacientes hospitalizados con diagnóstico confirmado de COVID-19 serán aleatorizados para recibir nitazoxanida o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Hospital Vera Cruz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado del paciente o representante legal.
  2. Hombre o mujer, de edad ≥ 18 años;
  3. Confirmación de laboratorio de infección por 2019-nCoV mediante reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) de cualquier fuente de muestreo de diagnóstico;
  4. Signos de insuficiencia respiratoria que requieren oxigenoterapia
  5. Hospitalizado hasta 36h con ventilación no invasiva
  6. Resultado negativo de la prueba de embarazo (si corresponde).

Criterio de exclusión:

  1. Participar en otro ECA en los últimos 12 meses;
  2. Alergia conocida a la nitazoxanida
  3. Función del VI gravemente reducida;
  4. Función renal severamente reducida;
  5. Embarazo o lactancia;
  6. Uso de hidroxicloroquina y/o azitromicina en los últimos 15 días;
  7. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador principal, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de los productos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nitazoxanida
Los pacientes recibirán nitazoxanida 600 mg BID durante 7 días.
Droga: Tabletas de nitazoxanida
Los pacientes recibirán nitazoxanida 600 mg BID durante 7 días
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán placebo BID durante 7 días
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán placebo BID durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: día 1, 4, 7, 14 y 21
Se hará PCR para evaluar el cambio en la carga viral
día 1, 4, 7, 14 y 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del síndrome respiratorio agudo
Periodo de tiempo: 21 días
Es hora de retirar los suplementos de oxígeno
21 días
Cambio en la condición clínica
Periodo de tiempo: 21 días
Escala ordinal de la OMS para la mejora clínica que mide la gravedad de la enfermedad a lo largo del tiempo (0 = no infectado; ambulatorio, sin limitación de actividades = 1; ambulatorio, limitación de actividades = 2, hospitalizado sin oxigenoterapia = 3; hospitalizado con oxígeno por mascarilla o sondas nasales = 4 ; ventilación no invasiva hospitalizada u oxígeno de alto flujo = 5; intubación hospitalizada o ventilación mecánica = 6; ventilación hospitalizada + soporte adicional de órganos = 7; muerte = 8)
21 días
Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 21 días
Tiempo para ser dado de alta del hospital
21 días
Tasa de mortalidad dentro de los 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación del cambio en el síndrome respiratorio agudo
21 días
Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación del cambio en el síndrome respiratorio agudo
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azidus Brasil

Colaboradores

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NITFQM0320OR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se cree que después del análisis de datos y presentación a la Comisión Nacional de Ética en Investigación, todos los datos del estudio se harán públicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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