A nitazoxanid hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében
2022. október 26. frissítette: Azidus Brasil
Koncepció bizonyítása, többközpontú, párhuzamos, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat a 600 mg nitazoxanid biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a placebóval összehasonlítva a COVID-19 közepes állapotú kórházi betegek kezelésében.
Ez az elméleti tanulmány bizonyítéka a nitazoxanid (600 mg naponta kétszer) hatékonyságának értékelésére a közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az elméleti tanulmány bizonyítéka a nitazoxanid (600 mg naponta kétszer) hatékonyságának értékelésére a közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésében.
A cél az, hogy bemutassák a kórházi szövődmények csökkenését a mérsékelt COVID-19-vel kórházba került betegek körében, ha a szokásos ellátáson felül 7 napig nitazoxaniddal kezelik őket, összehasonlítva a standard ellátásban és placebóval kezelt betegekkel.
A COVID-19 megerősített diagnózisával kórházba szállított betegeket véletlenszerűen nitazoxanid vagy placebo kezelésre osztják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Centro de Genomas
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Emílio Ribas
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília
- Hospital Vera Cruz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől.
- Férfi vagy nő, ≥ 18 éves;
- A 2019-nCoV fertőzés laboratóriumi megerősítése reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) bármely diagnosztikai mintavételi forrásból;
- Oxigénterápiát igénylő légzési elégtelenség jelei
- Nem invazív lélegeztetéssel akár 36 órán keresztül kórházban
- A terhességi teszt negatív eredménye (ha van).
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik RCT-n az elmúlt 12 hónapban;
- Ismert allergia nitazoxaniddal szemben
- Erősen csökkent LV funkció;
- Súlyosan csökkent vesefunkció;
- Terhesség vagy szoptatás;
- hidroxiklorokin és/vagy azitromicin használata az elmúlt 15 napban;
- Bármilyen más olyan klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati terv biztonságos befejezését és a vizsgálati termékek biztonságos beadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nitazoxanid
A betegek napi kétszer 600 mg nitazoxanidot kapnak 7 napig.
|
A betegek napi kétszer 600 mg nitazoxanidot kapnak 7 napig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek BID placebót kapnak 7 napig
|
A betegek BID placebót kapnak 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés
Időkeret: 1., 4., 7., 14. és 21. nap
|
PCR-t kell végezni a vírusterhelés változásának értékelésére
|
1., 4., 7., 14. és 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut légúti szindróma kialakulása
Időkeret: 21 nap
|
Ideje leszoktatni az oxigénpótlásról
|
21 nap
|
|
Klinikai állapot változása
Időkeret: 21 nap
|
A WHO ordinális klinikai javulási skálája, amely a betegség súlyosságát méri az idő függvényében (0 = nem fertőzött; ambuláns, tevékenységkorlátozás nélkül = 1; ambuláns, tevékenységkorlátozás = 2, kórházi kezelés nélkül oxigénterápia = 3; kórházi oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal = 4 ; kórházi non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén=5; kórházi intubáció vagy gépi lélegeztetés=6; kórházi lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás=7; halálozás=8)
|
21 nap
|
|
Kórházi elbocsátás
Időkeret: 21 nap
|
Ideje kiengedni a kórházból
|
21 nap
|
|
A halálozási arány 21 napon belül
Időkeret: 21 nap
|
Az akut légúti szindróma változásának értékelése
|
21 nap
|
|
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: 21 nap
|
Az akut légúti szindróma változásának értékelése
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NITFQM0320OR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Vélhetően az adatok elemzése és az Országos Kutatásetikai Bizottság elé terjesztése után a tanulmány minden adata nyilvánosságra kerül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .