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Eficácia e Segurança da Nitazoxanida para o Tratamento de Pacientes Hospitalizados com COVID-19 Moderado

26 de outubro de 2022 atualizado por: Azidus Brasil

Prova de Conceito, Multicêntrico, Paralelo, Randomizado, Ensaio Clínico Duplo-cego para Avaliar a Segurança e Eficácia da Nitazoxanida 600 mg Comparada ao Placebo no Tratamento de Pacientes Hospitalizados com COVID-19 em Estado Moderado.

Este é um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia da nitazoxanida (600 mg BID) para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia da nitazoxanida (600 mg BID) para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado.

O objetivo é demonstrar uma diminuição nas complicações relacionadas ao hospital entre pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado, tratando-os com nitazoxanida por 7 dias além do tratamento padrão em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão e placebo.

Os pacientes hospitalizados com diagnóstico confirmado de COVID-19 serão randomizados para receber nitazoxanida ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Hospital Vera Cruz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado do paciente ou representante legal.
  2. Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos;
  3. Confirmação laboratorial da infecção por 2019-nCoV por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de qualquer fonte de amostragem diagnóstica;
  4. Sinais de insuficiência respiratória que requerem oxigenoterapia
  5. Internado por até 36h com ventilação não invasiva
  6. Resultado negativo para teste de gravidez (se aplicável).

Critério de exclusão:

  1. Participar de outro RCT nos últimos 12 meses;
  2. Alergia conhecida à nitazoxanida
  3. Função VE gravemente reduzida;
  4. Função renal severamente reduzida;
  5. Gravidez ou amamentação;
  6. Uso de hidroxicloroquina e/ou azitromicina nos últimos 15 dias;
  7. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador principal, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura dos produtos sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nitazoxanida
Os pacientes receberão nitazoxanida 600 mg BID por 7 dias.
Medicamento: Comprimidos de Nitazoxanida
Os pacientes receberão nitazoxanida 600 mg BID por 7 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo BID por 7 dias
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo BID por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: dia 1, 4, 7, 14 e 21
PCR será feito para avaliar a mudança na carga viral
dia 1, 4, 7, 14 e 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da síndrome respiratória aguda
Prazo: 21 dias
Hora de desmamar a suplementação de oxigênio
21 dias
Mudança na condição clínica
Prazo: 21 dias
Escala Ordinal da OMS para Melhora Clínica que mede a gravidade da doença ao longo do tempo (0=não infectado; ambulatorial, sem limitação de atividades=1; ambulatorial, limitação de atividades=2, hospitalizado sem oxigenoterapia=3; oxigênio hospitalizado por máscara ou sondas nasais=4 ; ventilação não invasiva hospitalizada ou oxigênio de alto fluxo = 5; intubação hospitalizada ou ventilação mecânica = 6; ventilação hospitalizada + suporte de órgão adicional = 7; morte = 8)
21 dias
Alta hospitalar
Prazo: 21 dias
Hora de receber alta hospitalar
21 dias
Taxa de mortalidade em 21 dias
Prazo: 21 dias
Avaliação da alteração na síndrome respiratória aguda
21 dias
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 21 dias
Avaliação da alteração na síndrome respiratória aguda
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azidus Brasil

Colaboradores

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NITFQM0320OR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, todos os dados do estudo se tornarão públicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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