Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

26 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Weryfikacja koncepcji, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nitazoksanidu w dawce 600 mg w porównaniu z placebo w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w umiarkowanym stanie.

Jest to badanie koncepcyjne mające na celu ocenę skuteczności nitazoksanidu (600 mg BID) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie koncepcyjne mające na celu ocenę skuteczności nitazoksanidu (600 mg BID) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19.

Celem jest wykazanie zmniejszenia powikłań szpitalnych wśród pacjentów hospitalizowanych z umiarkowanym COVID-19 poprzez leczenie ich nitazoksanidem przez 7 dni jako uzupełnienie standardowej opieki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę i placebo.

Pacjenci hospitalizowani z potwierdzoną diagnozą COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nitazoksanid lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Vera Cruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat;
  3. laboratoryjne potwierdzenie zakażenia 2019-nCoV za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego diagnostycznego źródła pobierania próbek;
  4. Objawy niewydolności oddechowej wymagające tlenoterapii
  5. Hospitalizowany do 36h z wentylacją nieinwazyjną
  6. Negatywny wynik testu ciążowego (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innym RCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  2. Znana alergia na nitazoksanid
  3. Poważnie zmniejszona funkcja LV;
  4. Poważnie upośledzona czynność nerek;
  5. Ciąża lub karmienie piersią;
  6. Stosowanie hydroksychlorochiny i/lub azytromycyny w ciągu ostatnich 15 dni;
  7. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie kierownika projektu nie pozwala na bezpieczne wykonanie protokołu i bezpieczne podanie badanych produktów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nitazoksanid
Pacjenci będą otrzymywać nitazoksanid w dawce 600 mg BID przez 7 dni.
Lek: Tabletki Nitazoksanidu
Pacjenci będą otrzymywać nitazoksanid w dawce 600 mg BID przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo BID przez 7 dni
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo BID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: dzień 1, 4, 7, 14 i 21
Zostanie przeprowadzony PCR w celu oceny zmiany miana wirusa
dzień 1, 4, 7, 14 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 21 dni
Czas odstawić suplementację tlenem
21 dni
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 21 dni
Porządkowa Skala Poprawy Klinicznej WHO, która mierzy nasilenie choroby w czasie (0 = niezakażony; ambulatoryjny, bez ograniczeń czynności = 1; ambulatoryjny, z ograniczeniem czynności = 2, hospitalizowany bez tlenoterapii = 3; hospitalizowany z tlenem przez maskę lub końcówki do nosa = 4 ; hospitalizowana wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie = 5; hospitalizowana intubacja lub wentylacja mechaniczna = 6; wentylacja szpitalna + dodatkowe wsparcie narządów = 7; zgon = 8)
21 dni
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 21 dni
Czas na wypisanie ze szpitala
21 dni
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena zmian w zespole ostrej niewydolności oddechowej
21 dni
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena zmian w zespole ostrej niewydolności oddechowej
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Współpracownicy

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NITFQM0320OR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uważa się, że po analizie danych i przedstawieniu ich Krajowej Komisji Etyki Badań wszystkie dane z badania zostaną upublicznione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tabletki Nitazoksanidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj