Skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19
26 października 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Weryfikacja koncepcji, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nitazoksanidu w dawce 600 mg w porównaniu z placebo w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 w umiarkowanym stanie.
Jest to badanie koncepcyjne mające na celu ocenę skuteczności nitazoksanidu (600 mg BID) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie koncepcyjne mające na celu ocenę skuteczności nitazoksanidu (600 mg BID) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19.
Celem jest wykazanie zmniejszenia powikłań szpitalnych wśród pacjentów hospitalizowanych z umiarkowanym COVID-19 poprzez leczenie ich nitazoksanidem przez 7 dni jako uzupełnienie standardowej opieki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę i placebo.
Pacjenci hospitalizowani z potwierdzoną diagnozą COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nitazoksanid lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Centro de Genomas
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Emílio Ribas
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia
- Hospital Vera Cruz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat;
- laboratoryjne potwierdzenie zakażenia 2019-nCoV za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego diagnostycznego źródła pobierania próbek;
- Objawy niewydolności oddechowej wymagające tlenoterapii
- Hospitalizowany do 36h z wentylacją nieinwazyjną
- Negatywny wynik testu ciążowego (jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym RCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Znana alergia na nitazoksanid
- Poważnie zmniejszona funkcja LV;
- Poważnie upośledzona czynność nerek;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Stosowanie hydroksychlorochiny i/lub azytromycyny w ciągu ostatnich 15 dni;
- Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie kierownika projektu nie pozwala na bezpieczne wykonanie protokołu i bezpieczne podanie badanych produktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nitazoksanid
Pacjenci będą otrzymywać nitazoksanid w dawce 600 mg BID przez 7 dni.
|
Pacjenci będą otrzymywać nitazoksanid w dawce 600 mg BID przez 7 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo BID przez 7 dni
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo BID przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: dzień 1, 4, 7, 14 i 21
|
Zostanie przeprowadzony PCR w celu oceny zmiany miana wirusa
|
dzień 1, 4, 7, 14 i 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas odstawić suplementację tlenem
|
21 dni
|
|
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porządkowa Skala Poprawy Klinicznej WHO, która mierzy nasilenie choroby w czasie (0 = niezakażony; ambulatoryjny, bez ograniczeń czynności = 1; ambulatoryjny, z ograniczeniem czynności = 2, hospitalizowany bez tlenoterapii = 3; hospitalizowany z tlenem przez maskę lub końcówki do nosa = 4 ; hospitalizowana wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie = 5; hospitalizowana intubacja lub wentylacja mechaniczna = 6; wentylacja szpitalna + dodatkowe wsparcie narządów = 7; zgon = 8)
|
21 dni
|
|
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas na wypisanie ze szpitala
|
21 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena zmian w zespole ostrej niewydolności oddechowej
|
21 dni
|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena zmian w zespole ostrej niewydolności oddechowej
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NITFQM0320OR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Uważa się, że po analizie danych i przedstawieniu ich Krajowej Komisji Etyki Badań wszystkie dane z badania zostaną upublicznione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .