Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin teho ja turvallisuus keskivaikeaa COVID-19-potilaita sairastavien sairaalapotilaiden hoidossa

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Azidus Brasil

Todiste konseptista, monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 600 mg:n nitatsoksanidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa sairaalapotilaita, joilla on kohtalainen COVID-19.

Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla arvioidaan nitatsoksanidin (600 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa keskivaikeaa COVID-19-tautia sairastavien sairaalapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, jolla arvioidaan nitatsoksanidin (600 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa keskivaikeaa COVID-19-tautia sairastavien sairaalapotilaiden hoidossa.

Tavoitteena on osoittaa sairaalaan liittyvien komplikaatioiden väheneminen potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa kohtalaisen COVID-19-sairauden vuoksi, hoitamalla heitä nitatsoksanidilla 7 päivän ajan normaalihoidon lisäksi verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja lumelääkettä.

Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan, jossa on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, satunnaistetaan saamaan joko nitatsoksanidia tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro de Genomas
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Emílio Ribas
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia
        • Hospital Vera Cruz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta;
  3. 2019-nCoV-infektion laboratoriovarmistus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) mistä tahansa diagnostisesta näytteenottolähteestä;
  4. Merkkejä hengitysvajauksesta, joka vaatii happihoitoa
  5. Sairaalahoidossa jopa 36 tuntia non-invasiivisella ventilaatiolla
  6. Negatiivinen raskaustestin tulos (jos mahdollista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen RCT:hen viimeisten 12 kuukauden aikana;
  2. Tunnettu allergia nitatsoksanidille
  3. Vakavasti heikentynyt LV-toiminto;
  4. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta;
  5. Raskaus tai imetys;
  6. Hydroksiklorokiinin ja/tai atsitromysiinin käyttö viimeisten 15 päivän aikana;
  7. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka päätutkijan mielestä ei mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja tutkimustuotteiden turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nitatsoksanidi
Potilaat saavat 600 mg nitatsoksanidia kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Lääke: Nitatsoksanidi-tabletit
Potilaat saavat 600 mg nitatsoksanidia kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä BID 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä BID 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: päivät 1, 4, 7, 14 ja 21
PCR tehdään viruskuorman muutoksen arvioimiseksi
päivät 1, 4, 7, 14 ja 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hengitystieoireyhtymän kehitys
Aikaikkuna: 21 päivää
Aika lopettaa happilisä
21 päivää
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 21 päivää
WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalinen asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta ajan mittaan (0 = tartunnan saamaton; avohoito, ei aktiviteettirajoituksia = 1; ambulatorinen, toimintarajoitus = 2, sairaalahoidossa ei happihoitoa = 3; sairaalassa happi maskilla tai nenäkärkillä = 4 ; ei-invasiivinen sairaalahoito tai korkeavirtaushappi = 5; sairaalaintubaatio tai koneellinen ventilaatio = 6; sairaalahoito + elintuki = 7; kuolema = 8)
21 päivää
Sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: 21 päivää
Aika päästää sairaalasta
21 päivää
Kuolleisuus 21 päivän sisällä
Aikaikkuna: 21 päivää
Akuutin hengitystieoireyhtymän muutoksen arviointi
21 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 21 päivää
Akuutin hengitystieoireyhtymän muutoksen arviointi
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Yhteistyökumppanit

Farmoquimica S.A.
Hospital Vera Cruz
Hospital Casa de Saúde - Vera Cruz - Campinas - SP - Brazil
Centro de Genomas - UNIFESP
Emilio Ribas Institute of Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NITFQM0320OR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineiston analysoinnin ja kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle esittämisen jälkeen uskotaan, että kaikki tutkimuksen tiedot tulevat julkisiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Nitatsoksanidi-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa