使用间充质基质细胞对抗 COVID-19
评估 COVID-19 危重患者静脉注射扩张同种异体脂肪组织成人间充质基质细胞的安全性和有效性的两次治疗、随机、对照、多中心临床试验
研究性医药产品由来自脂肪组织的扩增的同种异体间充质基质细胞组成，并通过静脉内给药。
该项目的目的是评估在感染 SARS-COV-2 并伴有 COVID-19 型并发症的患者中使用扩增的同种异体脂肪组织成人间充质干细胞的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28002
- Fundacion Jimenez Diaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者。
- 超过 18 岁。
- 通过呼吸道样本中的 RT-PCR 确认 SARS-COV-2 感染。
- 继发于 SARS-CoV-2 感染的呼吸衰竭，需要插管和连接机械通气。
- 急性呼吸窘迫的标准：与左心室衰竭不相容的急性双侧肺泡间质浸润（用超声或血流动力学参数证明）、突然发作和血气妥协，PaO2 / FiO2 比率 <200 mm-Hg。
- 有生育能力的女性在参加研究时应进行阴性尿妊娠试验。
- 来自患者、家庭成员或法定代表的书面或口头知情同意书。
排除标准：
- 任何其他不能归因于 SARS-Cov-2 的急性呼吸窘迫原因。
- SARS-Cov-2 的 RT-PCR 阴性。
- 多器官衰竭（超过三个器官）
- 需要体外支持 (ECMO) 的严重呼吸衰竭 严重 需要长期家庭氧疗的中重度 COPD，无论出于何种原因需要事先进行家庭氧疗。
- 妊娠期、哺乳期及未采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 活动性肿瘤疾病。
- 既往免疫抑制治疗。
- 对给药产品过敏或超敏反应。
- 最近 3 年内有深静脉血栓形成或肺栓塞病史。
- 初次就诊前 3 个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
接受定期呼吸窘迫治疗的患者
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实验性的：治疗
接受两次连续剂量的同种异体和扩增的脂肪组织来源的间充质基质细胞的患者
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每公斤两次连续剂量的 150 万个脂肪组织来源的间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过存活率评估的来自脂肪组织的同种异体间充质干细胞的给药功效）
大体时间：28天
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28天
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通过不良事件率评估的脂肪组织来源的同种异体间充质干细胞给药的安全性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月6日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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