Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

LUTTE CONTRE COVID-19 à l'aide de cellules stromales mésenchymateuses

15 mars 2021 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et à deux traitements pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de cellules stromales mésenchymateuses adultes allogéniques élargies du tissu adipeux chez des patients gravement malades COVID-19

Le médicament expérimental est constitué de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques expansées dérivées du tissu adipeux et administrées par voie intraveineuse.

L'objectif de ce projet est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses adultes allogéniques expansées du tissu adipeux, chez des patients infectés par le SRAS-COV-2 avec des complications de type COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes.
  • Plus de 18 ans.
  • Confirmation de l'infection par le SRAS-COV-2 par RT-PCR dans un échantillon respiratoire.
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une intubation et une connexion à une ventilation mécanique, secondaire à une infection par le SRAS-CoV-2.
  • Critères de détresse respiratoire aiguë : infiltrat alvéolo-interstitiel aigu bilatéral non compatible avec une insuffisance ventriculaire gauche (démontré par échographie ou paramètres hémodynamiques), apparition brutale et compromis gaz du sang avec un rapport PaO2/FiO2 < 200 mm-Hg.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif effectué au moment de l'inscription à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit ou verbal du patient, d'un membre de sa famille ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre cause de détresse respiratoire aiguë non attribuable au SRAS-Cov-2.
  • RT-PCR du SRAS-Cov-2 négatif.
  • Défaillance multiviscérale (plus de trois organes)
  • Insuffisance respiratoire sévère nécessitant une assistance extracorporelle (ECMO) Grave MPOC modérée sévère nécessitant une oxygénothérapie chronique à domicile, nécessité d'une oxygénothérapie à domicile préalable pour quelque raison que ce soit.
  • Grossesse, allaitement et femmes en âge de procréer mais qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces.
  • Maladie tumorale active.
  • Traitement immunosuppresseur antérieur.
  • Allergie ou hypersensibilité aux produits administrés.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire au cours des 3 dernières années.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 mois précédant la visite initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Patients recevant un traitement régulier de détresse respiratoire
Expérimental: Traitement
Patients recevant deux doses en série de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques et expansées dérivées du tissu adipeux
Médicament: Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques et expansées dérivées du tissu adipeux
Deux doses en série de 1,5 million de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux par kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux évaluée par le taux de survie)
Délai: 28 jours
28 jours
Sécurité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux évaluée par le taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BALMYS-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner