Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strijd tegen COVID-19 met behulp van mesenchymale stromale cellen

15 maart 2021 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie met twee behandelingen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze toediening van geëxpandeerd allogeen vetweefsel Volwassen mesenchymale stromacellen bij ernstig zieke patiënten COVID-19

Het onderzoeksgeneesmiddel bestaat uit geëxpandeerde allogene mesenchymale stromacellen afkomstig uit vetweefsel en intraveneus toegediend.

Het doel van dit project is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de toediening van volwassen mesenchymale stamcellen van geëxpandeerd allogeen vetweefsel bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2 met complicaties van het COVID-19-type.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28002
        • Fundación Jiménez Díaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten.
  • Meer dan 18 jaar.
  • Bevestiging van SARS-COV-2-infectie door RT-PCR in ademhalingsmonster.
  • Ademhalingsfalen waarvoor intubatie en aansluiting op mechanische beademing nodig zijn, secundair aan SARS-CoV-2-infectie.
  • Criteria voor acute ademnood: acuut bilateraal alveolair-interstitieel infiltraat niet compatibel met linkerventrikelfalen (aangetoond met echografie of hemodynamische parameters), plotseling begin en bloedgascompromis met een PaO2/FiO2-verhouding <200 mm-Hg.
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urinezwangerschapstest worden uitgevoerd op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënt, familielid of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere oorzaak van acute ademnood die niet kan worden toegeschreven aan SARS-Cov-2.
  • RT-PCR van SARS-Cov-2 negatief.
  • Multi-orgaanfalen (meer dan drie organen)
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie die extracorporale ondersteuning vereist (ECMO) Ernstig Matig ernstige COPD die chronische zuurstoftherapie thuis vereist, behoefte aan eerdere zuurstoftherapie thuis om welke reden dan ook.
  • Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Actieve tumorziekte.
  • Vorige immunosuppressieve behandeling.
  • Allergie of overgevoeligheid voor de toegediende producten.
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 jaar.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die regelmatig worden behandeld voor ademnood
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die twee seriële doses allogene en geëxpandeerde mesenchymale stromacellen uit vetweefsel krijgen
Geneesmiddel: Allogene en geëxpandeerde vetweefsel-afgeleide mesenchymale stromale cellen
Twee seriële doses van 1,5 miljoen van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen per kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de toediening van allogene mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel beoordeeld door overlevingspercentage)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Veiligheid van de toediening van allogene mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel beoordeeld door Adverse Event Rate
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BALMYS-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren