MesenchYmal 기질 세포를 사용하여 COVID-19에 대한 전투
2021년 3월 15일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
COVID-19 중증 환자에서 확장된 동종이계 지방 조직 성인 중간엽 간질 세포의 정맥 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2가지 치료, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험
시험용 의약품은 지방 조직에서 유래한 확장된 동종 중간엽 간질 세포로 구성되며 정맥 주사로 투여됩니다.
이 프로젝트의 목적은 COVID-19 유형 합병증이 있는 SARS-COV-2에 감염된 환자에서 확장 동종 지방 조직 성인 중간엽 줄기 세포 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28002
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 환자.
- 18년 이상.
- 호흡기 샘플에서 RT-PCR로 SARS-COV-2 감염 확인.
- SARS-CoV-2 감염에 이차적으로 삽관 및 기계 환기 연결이 필요한 호흡 부전.
- 급성 호흡 곤란에 대한 기준: 좌심실 부전(초음파 또는 혈역학 매개변수로 입증됨)과 호환되지 않는 급성 양측 폐포-간질 침윤, 갑작스러운 발병 및 PaO2/FiO2 비율이 200mmHg 미만인 혈액 가스 손상.
- 가임 여성은 연구 등록 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자, 가족 또는 법적 대리인의 서면 또는 구두 동의서.
제외 기준:
- SARS-Cov-2로 인한 것이 아닌 급성 호흡 곤란의 기타 모든 원인.
- SARS-Cov-2 음성의 RT-PCR.
- 다장기 부전(장기 3개 이상)
- 체외 지원(ECMO)이 필요한 중증 호흡 부전 중증 만성 가정 산소 요법이 필요한 중등도 중증 COPD, 어떤 이유로든 이전에 가정 산소 요법이 필요함.
- 임신, 수유 및 가임기 여성이지만 효과적인 피임 조치를 취하지 않는 여성.
- 활성 종양 질환.
- 이전 면역억제 치료.
- 투여 제품에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 지난 3년 동안 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 최초 방문 전 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
정기적인 호흡곤란 치료를 받는 환자
|
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실험적: 치료
동종 및 확장된 지방 조직 유래 중간엽 간질 세포를 2회 연속 투여받은 환자
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Kg당 지방조직 유래 중간엽 줄기세포 150만개를 2회 연속 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생존율로 평가한 지방조직 유래 동종 중간엽 줄기세포 투여 효능)
기간: 28일
|
28일
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이상반응 발생률로 평가한 지방조직 유래 동종 중간엽 줄기세포 투여 안전성
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BALMYS-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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