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Kampf gegen COVID-19 mit Mesenchymalen Stromazellen

15. März 2021 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit zwei Behandlungen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von expandiertem allogenen Fettgewebe adulter mesenchymaler Stromazellen bei kritisch kranken Patienten COVID-19

Das Prüfpräparat besteht aus expandierten allogenen mesenchymalen Stromazellen, die aus Fettgewebe gewonnen und intravenös verabreicht werden.

Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von expandierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus adipösem Fettgewebe bei mit SARS-COV-2 infizierten Patienten mit Komplikationen vom Typ COVID-19.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Über 18 Jahre.
  • Bestätigung einer SARS-COV-2-Infektion durch RT-PCR in einer Atemwegsprobe.
  • Atemversagen, das eine Intubation und den Anschluss an eine mechanische Beatmung erfordert, als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Kriterien für akute Atemnot: akutes bilaterales alveolär-interstitielles Infiltrat, das nicht mit linksventrikulärer Insuffizienz vereinbar ist (nachweisbar mit Ultraschall oder hämodynamischen Parametern), plötzlicher Beginn und Blutgaskompromittierung mit einem PaO2 / FiO2-Verhältnis < 200 mm-Hg.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden.
  • Schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung des Patienten, Familienmitglieds oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Ursache für akute Atemnot, die nicht auf SARS-Cov-2 zurückzuführen ist.
  • RT-PCR von SARS-Cov-2 negativ.
  • Multiorganversagen (mehr als drei Organe)
  • Schwere respiratorische Insuffizienz, die extrakorporale Unterstützung erfordert (ECMO).
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die jedoch keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Aktive Tumorerkrankung.
  • Frühere immunsuppressive Behandlung.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die verabreichten Produkte.
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 3 Jahren.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der 3 Monate vor dem ersten Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die eine regelmäßige Atemnotbehandlung erhalten
Experimental: Behandlung
Patienten, die zwei aufeinanderfolgende Dosen allogener und expandierter mesenchymaler Stromazellen aus Fettgewebe erhalten
Arzneimittel: Allogene und aus expandiertem Fettgewebe stammende mesenchymale Stromazellen
Zwei Seriendosen von 1,5 Millionen aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen pro kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verabreichung von allogenen mesenchymalen Stammzellen, die aus Fettgewebe stammen, bewertet anhand der Überlebensrate)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Sicherheit der Verabreichung von allogenen mesenchymalen Stammzellen, die aus Fettgewebe stammen, bewertet anhand der Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BALMYS-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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