Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taistelu COVID-19:ää vastaan ​​MesenchYmalien stroomasolujen avulla

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Kahden hoidon, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan laajennetun allogeenisen rasvakudoksen aikuisten mesenkymaalisten stroomasolujen suonensisäisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta kriittisesti sairailla potilailla COVID-19

Tutkimuslääke koostuu laajennetuista allogeenisista mesenkymaalisista stroomasoluista, jotka ovat peräisin rasvakudoksesta ja jotka annetaan laskimoon.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida laajennetun allogeenisen rasvakudoksen aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on SARS-COV-2-infektio ja COVID-19-tyyppisiä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita molempia sukupuolia.
  • Yli 18 vuotta.
  • SARS-COV-2-infektion vahvistus RT-PCR:llä hengitystienäytteestä.
  • Hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota ja yhteyden koneelliseen ventilaatioon, toissijainen SARS-CoV-2-infektion vuoksi.
  • Akuutin hengitysvaikeuden kriteerit: akuutti molemminpuolinen alveolaarinen interstitiaalinen infiltraatti, joka ei ole yhteensopiva vasemman kammion vajaatoiminnan kanssa (osoitettu ultraääni- tai hemodynaamisilla parametreilla), äkillinen puhkeaminen ja verikaasukompromissi PaO2/FiO2-suhteella <200 mmHg.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaan, perheenjäsenen tai laillisen edustajan kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu akuutin hengitysvaikeuden syy, joka ei johdu SARS-Cov-2:sta.
  • SARS-Cov-2 negatiivinen RT-PCR.
  • Monen elimen vajaatoiminta (yli kolme elintä)
  • Kehonulkoista tukea vaativa vaikea hengitysvajaus (ECMO) Vakava Keskivaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kroonista kotihappihoitoa, aiemman kodin happihoidon tarve mistä tahansa syystä.
  • Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Aktiivinen kasvainsairaus.
  • Aikaisempi immunosuppressiohoito.
  • Allergia tai yliherkkyys annetuille tuotteille.
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat säännöllistä hengitysvaikeushoitoa
Kokeellinen: Hoito
Potilaat, jotka saavat kaksi sarjaannosta allogeenisiä ja laajennetun rasvakudoksesta peräisin olevia mesenkymaalisia stroomasoluja
Lääke: Allogeeniset ja laajentuneet rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset stroomasolut
Kaksi sarjaannosta 1,5 miljoonaa rasvakudoksesta peräisin olevaa mesenkymaalista kantasolua kiloa kohden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasvakudoksesta peräisin olevien allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen annon tehokkuus arvioituna eloonjäämisasteella)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Rasvakudoksesta peräisin olevien allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen annon turvallisuus arvioituna haittavaikutusten määrällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BALMYS-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa