Csata a COVID-19 ellen MesenchYmal stromasejtek segítségével
2021. március 15. frissítette: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Két kezelésből álló, randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat a kiterjedt allogén zsírszövetből származó felnőttkori mezenchimális stromasejtek intravénás beadásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére kritikus állapotú betegeknél COVID-19
A vizsgálati készítmény zsírszövetből származó, intravénásan adagolt, kiterjesztett allogén mesenchymális stromasejtekből áll.
A projekt célja a kiterjesztett allogén zsírszövetből származó felnőtt mezenchimális őssejtek beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19 típusú szövődményekkel járó SARS-COV-2-vel fertőzött betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28002
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű betegek.
- 18 év felett.
- A SARS-COV-2 fertőzés megerősítése RT-PCR-rel légúti mintában.
- Légzési elégtelenség, amely intubálást és gépi lélegeztetést igényel, másodlagos SARS-CoV-2 fertőzés miatt.
- Az akut légzési distressz kritériumai: a bal kamrai elégtelenséggel nem kompatibilis akut bilaterális alveolaris-intersticiális infiltráció (ultrahanggal vagy hemodinamikai paraméterekkel igazolva), hirtelen kialakulás és vérgáz-kompromittáció, PaO2 / FiO2 arány <200 Hgmm.
- Fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való beiratkozáskor.
- A beteg, családtag vagy törvényes képviselő írásbeli vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Az akut légzési elégtelenség bármely egyéb oka, amely nem a SARS-Cov-2-nek tulajdonítható.
- A SARS-Cov-2 negatív RT-PCR-je.
- Többszervi elégtelenség (több mint három szerv)
- Súlyos légzési elégtelenség, amely extrakorporális támogatást igényel (ECMO) Súlyos, közepesen súlyos COPD, amely krónikus otthoni oxigénterápiát igényel, bármilyen okból előzetes otthoni oxigénterápia szükséges.
- Terhesség, szoptatás és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Aktív daganatos betegség.
- Korábbi immunszuppresszív kezelés.
- Allergia vagy túlérzékenység a beadott termékekkel szemben.
- Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében az elmúlt 3 évben.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az első látogatást megelőző 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rendszeres légzési distressz kezelésben részesülő betegek
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
Két sorozatos adag allogén és expandált zsírszövetből származó mesenchymális stromasejteket kapó betegek
|
Két sorozatdózis 1,5 millió zsírszövetből származó mesenchymális őssejt kilogrammonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A zsírszövetből származó allogén mezenchimális őssejtek beadásának hatékonysága a túlélési arány alapján)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A zsírszövetből származó allogén mezenchimális őssejtek beadásának biztonságossága a nemkívánatos események aránya alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BALMYS-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .