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間質間質細胞を使用した COVID-19 との戦い

2021年3月15日 更新者：Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

重症患者 COVID-19 における拡大同種脂肪組織成体間葉系間質細胞の静脈内投与の安全性と有効性を評価するための 2 治療、無作為化、制御、多施設臨床試験

治験薬は、脂肪組織に由来し、静脈内投与された拡大された同種間葉系間質細胞で構成されています。

このプロジェクトの目的は、COVID-19 タイプの合併症を伴う SARS-COV-2 に感染した患者において、拡大同種脂肪組織成体間葉系幹細胞の投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者。
  • 18歳以上。
  • 呼吸器サンプルの RT-PCR による SARS-COV-2 感染の確認。
  • SARS-CoV-2感染に続発する、挿管と人工呼吸器への接続を必要とする呼吸不全。
  • 急性呼吸窮迫の基準：左心室不全（超音波または血行動態パラメータで示される）に適合しない急性両側肺胞間質浸潤、突然の発症、および PaO2 / FiO2 比が 200 mm-Hg 未満の血液ガス妥協。
  • 出産の可能性のある女性は、研究登録時に実施される尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -患者、家族、または法定代理人からの書面または口頭によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • SARS-Cov-2に起因しないその他の急性呼吸困難の原因。
  • SARS-Cov-2陰性のRT-PCR。
  • 多臓器不全（3つ以上の臓器）
  • 体外サポートを必要とする重度の呼吸不全 (ECMO)
  • 妊娠中、授乳中、および出産可能年齢であるが効果的な避妊手段を講じていない女性。
  • 活動性腫瘍疾患。
  • -以前の免疫抑制治療。
  • 投与された製品に対するアレルギーまたは過敏症。
  • -過去3年間の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
  • -最初の訪問前の3か月間の他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
定期的に呼吸困難の治療を受けている患者
実験的：処理
同種異系および拡大脂肪組織由来間葉系間質細胞の2回連続投与を受けた患者
薬：同種および拡大脂肪組織由来の間葉系間質細胞
1kgあたり150万個の脂肪組織由来間葉系幹細胞を2回連続投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存率によって評価された脂肪組織由来の同種間葉系幹細胞の投与の有効性）
時間枠：28日
28日
有害事象率によって評価された脂肪組織由来の同種間葉系幹細胞の投与の安全性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

協力者

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月6日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BALMYS-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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