Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WALKA Z COVID-19 przy użyciu mezenchymalnych komórek zrębu

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania rozszerzonej alogenicznej tkanki tłuszczowej dorosłych komórek mezenchymalnych zrębu u pacjentów w stanie krytycznym COVID-19

Badany produkt leczniczy składa się z ekspandowanych allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej i podawanych dożylnie.

Celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podania ekspandowanych allogenicznych komórek macierzystych mezenchymalnych tkanki tłuszczowej u pacjentów zakażonych SARS-COV-2 z powikłaniami typu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci.
  • Ponad 18 lat.
  • Potwierdzenie zakażenia SARS-COV-2 metodą RT-PCR w próbce oddechowej.
  • Niewydolność oddechowa wymagająca intubacji i podłączenia do wentylacji mechanicznej, wtórna do zakażenia SARS-CoV-2.
  • Kryteria ostrej niewydolności oddechowej: ostry obustronny naciek śródmiąższowo-pęcherzykowy niezgodny z niewydolnością lewej komory (stwierdzony za pomocą ultrasonografii lub parametrów hemodynamicznych), nagły początek i upośledzenie gazometrii ze stosunkiem PaO2/FiO2 <200 mm-Hg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w momencie włączenia do badania.
  • Pisemna lub ustna świadoma zgoda pacjenta, członka rodziny lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna przyczyna ostrej niewydolności oddechowej, której nie można przypisać SARS-Cov-2.
  • RT-PCR SARS-Cov-2 negatywny.
  • Niewydolność wielonarządowa (więcej niż trzy narządy)
  • Ciężka niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania pozaustrojowego (ECMO) Ciężka Umiarkowana ciężka POChP wymagająca przewlekłej tlenoterapii domowej, konieczność uprzedniej tlenoterapii domowej z jakiegokolwiek powodu.
  • Ciąża, laktacja i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne.
  • Alergia lub nadwrażliwość na podawane produkty.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymujący regularne leczenie niewydolności oddechowej
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymujący dwie seryjne dawki allogenicznych i ekspandowanych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Lek: Allogeniczne i ekspandowane mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
Dwie seryjne dawki 1,5 miliona mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność podania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej oceniana na podstawie współczynnika przeżycia)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Bezpieczeństwo podania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej oceniane na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BALMYS-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Allogeniczne i ekspandowane mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj