Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БОРЬБА С COVID-19 с использованием мезенхимальных стромальных клеток

15 марта 2021 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с двумя процедурами для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения расширенных аллогенных жировых тканей взрослых мезенхимальных стромальных клеток у пациентов в критическом состоянии COVID-19

Исследуемый лекарственный препарат состоит из размноженных аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани и вводимых внутривенно.

Целью этого проекта является оценка безопасности и эффективности введения расширенных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани у пациентов, инфицированных SARS-COV-2 с осложнениями типа COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28002
        • Fundación Jiménez Díaz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов.
  • Более 18 лет.
  • Подтверждение инфекции SARS-COV-2 с помощью ОТ-ПЦР в образце из дыхательных путей.
  • Дыхательная недостаточность, требующая интубации и подключения к искусственной вентиляции легких, вторичная по отношению к инфекции SARS-CoV-2.
  • Критерии острого респираторного дистресс-синдрома: острая двусторонняя альвеолярно-интерстициальная инфильтрация, несовместимая с левожелудочковой недостаточностью (демонстрируется ультразвуковыми или гемодинамическими параметрами), внезапное начало и нарушение газов крови с соотношением PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст.
  • Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест мочи на беременность во время включения в исследование.
  • Письменное или устное информированное согласие пациента, члена семьи или законного представителя.

Критерий исключения:

  • Любая другая причина острой дыхательной недостаточности, не связанная с SARS-Cov-2.
  • ОТ-ПЦР на SARS-Cov-2 отрицательный.
  • Полиорганная недостаточность (более трех органов)
  • Тяжелая дыхательная недостаточность, требующая экстракорпоральной поддержки (ЭКМО) Тяжелая ХОБЛ средней тяжести, требующая длительной домашней кислородной терапии, необходимость предшествующей домашней кислородной терапии по любой причине.
  • Беременность, период лактации и женщины детородного возраста, не принимающие эффективных мер контрацепции.
  • Активное опухолевое заболевание.
  • Иммуносупрессивное лечение в прошлом.
  • Аллергия или повышенная чувствительность к вводимым продуктам.
  • Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе за последние 3 года.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до первого визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, получающие регулярное лечение респираторного дистресс-синдрома
Экспериментальный: Уход
Пациенты, получающие две серийные дозы аллогенных и расширенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани
Лекарство: Аллогенные и расширенные мезенхимальные стромальные клетки жировой ткани
Две серийные дозы 1,5 миллиона мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, оцениваемая по показателю выживаемости)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Безопасность введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Соавторы

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BALMYS-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться