KAMP mot COVID-19 med hjälp av mesenkymala stromaceller
15 mars 2021 uppdaterad av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Tvåbehandlings, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravenös administrering av expanderad allogen fettvävnad Vuxna mesenkymala stromaceller hos kritiskt sjuka patienter COVID-19
Undersökningsläkemedlet består av expanderade allogena mesenkymala stromaceller som härrör från fettvävnad och administreras intravenöst.
Syftet med detta projekt är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av administrering av expanderad allogen fettvävnad vuxna mesenkymala stamceller, hos patienter infekterade med SARS-COV-2 med komplikationer av COVID-19-typ.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28002
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen.
- Över 18 år.
- Bekräftelse av SARS-COV-2-infektion med RT-PCR i andningsprov.
- Andningssvikt som kräver intubation och anslutning till mekanisk ventilation, sekundärt till SARS-CoV-2-infektion.
- Kriterier för akut andnöd: akut bilateralt alveolärt-interstitiellt infiltrat som inte är kompatibelt med vänsterkammarsvikt (visas med ultraljud eller hemodynamiska parametrar), plötsligt insättande och blodgaskompromettering med ett PaO2/FiO2-förhållande <200 mm-Hg.
- Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt uringraviditetstest utfört vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Skriftligt eller muntligt informerat samtycke från patienten, familjemedlemmen eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- Någon annan orsak till akut andnöd som inte kan tillskrivas SARS-Cov-2.
- RT-PCR av SARS-Cov-2 negativ.
- Multiorgansvikt (mer än tre organ)
- Svår andningssvikt som kräver extrakorporealt stöd (ECMO) Allvarlig Måttlig svår KOL som kräver kronisk syrgasbehandling hemma, behov av tidigare syrgasbehandling i hemmet av någon anledning.
- Graviditet, amning och kvinnor i fertil ålder men som inte använder effektiva preventivmedel.
- Aktiv tumörsjukdom.
- Tidigare immunsuppressiv behandling.
- Allergi eller överkänslighet mot de administrerade produkterna.
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 3 åren.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under 3 månader före det första besöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som regelbundet får behandling för andnöd
|
|
|
Experimentell: Behandling
Patienter som får två seriedoser av allogena och expanderade fettvävnadshärledda mesenkymala stromaceller
|
Två seriedoser av 1,5 miljoner fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller per kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten av administreringen av allogena mesenkymala stamceller härledda från fettvävnad bedömd med överlevnadsfrekvens)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Säkerhet vid administrering av allogena mesenkymala stamceller härledda från fettvävnad bedömd med biverkningsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BALMYS-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .