Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOJ PROTI COVID-19 pomocí mesenchYmal stromálních buněk

15. března 2021 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie se dvěma léčebnými postupy k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravenózního podání rozšířené alogenní tukové tkáně dospělých mezenchymálních stromálních buněk u kriticky nemocných pacientů COVID-19

Hodnocený léčivý přípravek se skládá z expandovaných alogenních mezenchymálních stromálních buněk získaných z tukové tkáně a podávaných intravenózně.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost a účinnost podávání expandované alogenní tukové tkáně dospělých mezenchymálních kmenových buněk u pacientů infikovaných SARS-COV-2 s komplikacemi typu COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví.
  • Více než 18 let.
  • Potvrzení infekce SARS-COV-2 pomocí RT-PCR ve vzorku z dýchacích cest.
  • Respirační selhání vyžadující intubaci a připojení k mechanické ventilaci, sekundární k infekci SARS-CoV-2.
  • Kritéria pro akutní respirační tíseň: akutní bilaterální alveolárně-intersticiální infiltrát neslučitelný se selháním levé komory (prokázané ultrazvukovými nebo hemodynamickými parametry), náhlý nástup a kompromitace krevních plynů s poměrem PaO2/FiO2 <200 mm-Hg.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít v době zařazení do studie negativní těhotenský test z moči.
  • Písemný nebo ústní informovaný souhlas pacienta, rodinného příslušníka nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná příčina akutní respirační tísně, kterou nelze připsat SARS-Cov-2.
  • RT-PCR na SARS-Cov-2 negativní.
  • Multiorgánové selhání (více než tři orgány)
  • Závažné respirační selhání vyžadující mimotělní podporu (ECMO) Závažná Středně závažná CHOPN vyžadující chronickou domácí oxygenoterapii, nutnost předchozí domácí oxygenoterapie z jakéhokoli důvodu.
  • Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které ale nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • Aktivní nádorové onemocnění.
  • Předchozí imunosupresivní léčba.
  • Alergie nebo přecitlivělost na podávané přípravky.
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v posledních 3 letech.
  • Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před první návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří dostávají pravidelnou léčbu respirační tísně
Experimentální: Léčba
Pacienti, kteří dostávají dvě sériové dávky alogenních a expandovaných mezenchymálních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně
Lék: Alogenní a expandované mezenchymální stromální buňky odvozené z tukové tkáně
Dvě sériové dávky 1,5 milionu mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně na kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně hodnocená podle míry přežití)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Bezpečnost podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně hodnocená podle míry nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BALMYS-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit