Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAMP mod COVID-19 ved hjælp af mesenkymale stromaceller

15. marts 2021 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

To-behandlings, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af ekspanderet allogent fedtvæv Voksne mesenkymale stromaceller hos kritisk syge patienter COVID-19

Forsøgslægemidlet består af ekspanderede allogene mesenkymale stromaceller, der stammer fra fedtvæv og administreres intravenøst.

Formålet med dette projekt er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​administrationen af ​​ekspanderet allogent fedtvæv fra voksne mesenkymale stamceller hos patienter inficeret med SARS-COV-2 med komplikationer af COVID-19-typen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn.
  • Over 18 år.
  • Bekræftelse af SARS-COV-2-infektion ved RT-PCR i luftvejsprøve.
  • Respirationssvigt, der kræver intubation og tilslutning til mekanisk ventilation, sekundært til SARS-CoV-2-infektion.
  • Kriterier for akut åndedrætsbesvær: akut bilateralt alveolært-interstitielt infiltrat, der ikke er foreneligt med venstre ventrikelsvigt (påvist med ultralyd eller hæmodynamiske parametre), pludselig indtræden og blodgaskompromittering med et PaO2/FiO2-forhold <200 mm-Hg.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest udført på tidspunktet for studietilmeldingen.
  • Skriftligt eller mundtligt informeret samtykke fra patienten, familiemedlem eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden årsag til akut åndedrætsbesvær, der ikke kan tilskrives SARS-Cov-2.
  • RT-PCR af SARS-Cov-2 negativ.
  • Multiorgansvigt (mere end tre organer)
  • Alvorlig respirationssvigt, der kræver ekstrakorporal støtte (ECMO) Grav Moderat svær KOL, der kræver kronisk iltbehandling i hjemmet, behov for forudgående iltbehandling i hjemmet uanset årsag.
  • Graviditet, amning og kvinder i den fødedygtige alder, men som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger.
  • Aktiv tumorsygdom.
  • Tidligere immunsuppressiv behandling.
  • Allergi eller overfølsomhed over for de indgivne produkter.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 år.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de 3 måneder forud for det første besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der modtager regelmæssig behandling af åndedrætsbesvær
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der modtager to serielle doser af allogene og ekspanderede fedtvævs-afledte mesenkymale stromaceller
Medicin: Allogene og ekspanderet fedtvæv-afledte mesenchymale stromale celler
To serielle doser af 1,5 millioner fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller pr. kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​administrationen af ​​allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv vurderet ved overlevelsesrate)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sikkerhed ved administration af allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv vurderet ved Adverse Event Rate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BALMYS-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner