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BATALLA CONTRA EL COVID-19 UTILIZANDO CÉLULAS ESTROMALES MESENQUIMALES

15 de marzo de 2021 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y de dos tratamientos para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intravenosa de células estromales mesenquimales adultas de tejido adiposo alogénico expandido en pacientes críticos con COVID-19

El medicamento en investigación consiste en células estromales mesenquimales alogénicas expandidas derivadas de tejido adiposo y administradas por vía intravenosa.

El objetivo de este proyecto es evaluar la seguridad y eficacia de la administración de células madre mesenquimales adultas de tejido adiposo alogénico expandido, en pacientes infectados por SARS-COV-2 con complicaciones tipo COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos.
  • Mayores de 18 años.
  • Confirmación de infección por SARS-COV-2 por RT-PCR en muestra respiratoria.
  • Insuficiencia respiratoria que requiere intubación y conexión a ventilación mecánica, secundaria a infección por SARS-CoV-2.
  • Criterios de dificultad respiratoria aguda: infiltrado alveolo-intersticial bilateral agudo no compatible con insuficiencia ventricular izquierda (demostrado con ecografía o parámetros hemodinámicos), aparición súbita y compromiso gasométrico con relación PaO2/FiO2 < 200 mm-Hg.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Consentimiento informado escrito o verbal del paciente, familiar o representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra causa de dificultad respiratoria aguda no atribuible al SARS-Cov-2.
  • RT-PCR de SARS-Cov-2 negativo.
  • Insuficiencia multiorgánica (más de tres órganos)
  • Insuficiencia respiratoria grave que requiere soporte extracorpóreo (ECMO) Grave EPOC moderadamente grave que requiere oxigenoterapia domiciliaria crónica, necesidad de oxigenoterapia domiciliaria previa por cualquier motivo.
  • Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil pero que no toman medidas anticonceptivas eficaces.
  • Enfermedad tumoral activa.
  • Tratamiento inmunosupresor previo.
  • Alergia o hipersensibilidad a los productos administrados.
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar en los últimos 3 años.
  • Participación en otros ensayos clínicos durante los 3 meses previos a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Pacientes que reciben tratamiento regular de dificultad respiratoria.
Experimental: Tratamiento
Pacientes que reciben dos dosis seriadas de células estromales mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo expandido y alogénicas
Droga: Células estromales mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo alogénico y expandido
Dos dosis seriadas de 1,5 millones de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo por kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la administración de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo evaluada por Survival Rate)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Seguridad de la administración de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo evaluada por Adverse Event Rate
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BALMYS-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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