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BATALHA CONTRA A COVID-19 USANDO CÉLULAS MESENCÍMICAS DO ESTROMA

15 de março de 2021 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e com dois tratamentos para avaliar a segurança e a eficácia da administração intravenosa de células estromais mesenquimais adultas de tecido adiposo alogênico expandido em pacientes críticos COVID-19

O medicamento experimental consiste em células estromais mesenquimais alogênicas expandidas derivadas do tecido adiposo e administradas por via intravenosa.

O objetivo deste projeto é avaliar a segurança e eficácia da administração de células-tronco mesenquimais adultas alogênicas expandidas de tecido adiposo, em pacientes infectados com SARS-COV-2 com complicações do tipo COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos.
  • Mais de 18 anos.
  • Confirmação de infecção por SARS-COV-2 por RT-PCR em amostra respiratória.
  • Insuficiência respiratória requerendo intubação e conexão à ventilação mecânica, secundária à infecção por SARS-CoV-2.
  • Critérios para desconforto respiratório agudo: infiltrado alveolar-intersticial bilateral agudo não compatível com insuficiência ventricular esquerda (demonstrado com ultrassonografia ou parâmetros hemodinâmicos), início súbito e comprometimento gasométrico com relação PaO2 / FiO2 <200 mm-Hg.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo realizado no momento da inscrição no estudo.
  • Consentimento informado por escrito ou verbal do paciente, familiar ou representante legal.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra causa de desconforto respiratório agudo não atribuível ao SARS-Cov-2.
  • RT-PCR de SARS-Cov-2 negativo.
  • Falência de múltiplos órgãos (mais de três órgãos)
  • Insuficiência respiratória grave que requer suporte extracorpóreo (ECMO) Grave DPOC grave moderada que requer oxigenoterapia domiciliar crônica, necessidade de oxigenoterapia domiciliar prévia por qualquer motivo.
  • Gravidez, lactação e mulheres em idade reprodutiva, mas que não tomam medidas contraceptivas eficazes.
  • Doença tumoral ativa.
  • Tratamento imunossupressor prévio.
  • Alergia ou hipersensibilidade aos produtos administrados.
  • História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 3 anos.
  • Participação em outros ensaios clínicos durante os 3 meses anteriores à visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes recebendo tratamento regular para desconforto respiratório
Experimental: Tratamento
Pacientes recebendo duas doses seriadas de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico e expandido
Medicamento: Células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico e expandido
Duas doses seriadas de 1,5 milhão de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo por kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da administração de células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do tecido adiposo avaliada pela taxa de sobrevivência)
Prazo: 28 dias
28 dias
Segurança da administração de células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do tecido adiposo avaliada pela Taxa de Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BALMYS-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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