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BATTAGLIA CONTRO IL COVID-19 Usando cellule stromali mesenchimali

Studio clinico multicentrico a due trattamenti, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di cellule stromali mesenchimali adulte di tessuto adiposo allogenico espanso in pazienti critici COVID-19

Il medicinale sperimentale è costituito da cellule stromali mesenchimali allogeniche espanse derivate dal tessuto adiposo e somministrate per via endovenosa.

L'obiettivo di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule staminali mesenchimali adulte di tessuto adiposo allogenico espanso, in pazienti infetti da SARS-COV-2 con complicanze di tipo COVID-19.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28002
        • Fundación Jiménez Díaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Oltre 18 anni.
  • Conferma dell'infezione da SARS-COV-2 mediante RT-PCR nel campione respiratorio.
  • Insufficienza respiratoria che richiede l'intubazione e il collegamento alla ventilazione meccanica, secondaria all'infezione da SARS-CoV-2.
  • Criteri per distress respiratorio acuto: infiltrato alveolo-interstiziale acuto bilaterale non compatibile con insufficienza ventricolare sinistra (dimostrata con parametri ecografici o emodinamici), insorgenza improvvisa e compromissione dei gas ematici con un rapporto PaO2 / FiO2 <200 mm-Hg.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo eseguito al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato scritto o verbale del paziente, familiare o rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra causa di distress respiratorio acuto non attribuibile a SARS-Cov-2.
  • RT-PCR di SARS-Cov-2 negativo.
  • Insufficienza multiorgano (più di tre organi)
  • Grave insufficienza respiratoria che richiede supporto extracorporeo (ECMO) Grave BPCO moderatamente grave che richiede ossigenoterapia domiciliare cronica, necessità di ossigenoterapia domiciliare precedente per qualsiasi motivo.
  • Gravidanza, allattamento e donne in età fertile ma che non adottano misure contraccettive efficaci.
  • Malattia tumorale attiva.
  • Precedente trattamento immunosoppressivo.
  • Allergia o ipersensibilità ai prodotti somministrati.
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 3 anni.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la visita iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti sottoposti a regolare trattamento di distress respiratorio
Sperimentale: Trattamento
Pazienti che ricevono due dosi seriali di cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico ed espanso
Due dosi seriali di 1,5 milioni di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo valutate mediante Survival Rate)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sicurezza della somministrazione di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo valutata mediante tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

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