- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04348461
BATTAGLIA CONTRO IL COVID-19 Usando cellule stromali mesenchimali
Studio clinico multicentrico a due trattamenti, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di cellule stromali mesenchimali adulte di tessuto adiposo allogenico espanso in pazienti critici COVID-19
Il medicinale sperimentale è costituito da cellule stromali mesenchimali allogeniche espanse derivate dal tessuto adiposo e somministrate per via endovenosa.
L'obiettivo di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule staminali mesenchimali adulte di tessuto adiposo allogenico espanso, in pazienti infetti da SARS-COV-2 con complicanze di tipo COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28002
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Oltre 18 anni.
- Conferma dell'infezione da SARS-COV-2 mediante RT-PCR nel campione respiratorio.
- Insufficienza respiratoria che richiede l'intubazione e il collegamento alla ventilazione meccanica, secondaria all'infezione da SARS-CoV-2.
- Criteri per distress respiratorio acuto: infiltrato alveolo-interstiziale acuto bilaterale non compatibile con insufficienza ventricolare sinistra (dimostrata con parametri ecografici o emodinamici), insorgenza improvvisa e compromissione dei gas ematici con un rapporto PaO2 / FiO2 <200 mm-Hg.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo eseguito al momento dell'arruolamento nello studio.
- Consenso informato scritto o verbale del paziente, familiare o rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra causa di distress respiratorio acuto non attribuibile a SARS-Cov-2.
- RT-PCR di SARS-Cov-2 negativo.
- Insufficienza multiorgano (più di tre organi)
- Grave insufficienza respiratoria che richiede supporto extracorporeo (ECMO) Grave BPCO moderatamente grave che richiede ossigenoterapia domiciliare cronica, necessità di ossigenoterapia domiciliare precedente per qualsiasi motivo.
- Gravidanza, allattamento e donne in età fertile ma che non adottano misure contraccettive efficaci.
- Malattia tumorale attiva.
- Precedente trattamento immunosoppressivo.
- Allergia o ipersensibilità ai prodotti somministrati.
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 3 anni.
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la visita iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Pazienti sottoposti a regolare trattamento di distress respiratorio
|
|
Sperimentale: Trattamento
Pazienti che ricevono due dosi seriali di cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico ed espanso
|
Due dosi seriali di 1,5 milioni di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo per kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia della somministrazione di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo valutate mediante Survival Rate)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Sicurezza della somministrazione di cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo valutata mediante tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BALMYS-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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