Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAMP mot COVID-19 ved bruk av mesenkymale stromaceller

15. mars 2021 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

To-behandlings, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs administrering av utvidet allogent fettvev Voksne mesenkymale stromaceller hos kritisk syke pasienter COVID-19

Utprøvingspreparatet består av utvidede allogene mesenkymale stromaceller avledet fra fettvev og administrert intravenøst.

Målet med dette prosjektet er å evaluere sikkerheten og effekten av administrering av utvidede allogene fettvev voksne mesenkymale stamceller, hos pasienter infisert med SARS-COV-2 med komplikasjoner av COVID-19-typen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28002
        • Fundacion Jimenez Diaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn.
  • Over 18 år.
  • Bekreftelse av SARS-COV-2-infeksjon ved RT-PCR i luftveisprøve.
  • Respirasjonssvikt som krever intubasjon og tilkobling til mekanisk ventilasjon, sekundært til SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Kriterier for akutt pustebesvær: akutt bilateralt alveolar-interstitielt infiltrat som ikke er forenlig med venstre ventrikkelsvikt (demonstrert med ultralyd eller hemodynamiske parametere), plutselig innsettende og blodgasskompromittering med et PaO2/FiO2-forhold <200 mm-Hg.
  • Kvinner i fertil alder bør ha en negativ uringraviditetstest utført på tidspunktet for studieregistrering.
  • Skriftlig eller muntlig informert samtykke fra pasienten, familiemedlem eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen årsak til akutt pustebesvær som ikke kan tilskrives SARS-Cov-2.
  • RT-PCR av SARS-Cov-2 negativ.
  • Multiorgansvikt (mer enn tre organer)
  • Alvorlig respirasjonssvikt som krever ekstrakorporal støtte (ECMO) Grav Moderat alvorlig KOLS som krever kronisk oksygenbehandling hjemme, behov for tidligere oksygenbehandling hjemme uansett årsak.
  • Graviditet, amming og kvinner i fertil alder, men som ikke tar effektive prevensjonstiltak.
  • Aktiv tumorsykdom.
  • Tidligere immunsuppressiv behandling.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor de administrerte produktene.
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 3 årene.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av 3 måneder før det første besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som får regelmessig behandling for pustebesvær
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som får to serielle doser av allogene og ekspanderte fettvevsavledede mesenkymale stromaceller
Legemiddel: Allogene og ekspanderte fettvevsavledede mesenkymale stromale celler
To serielle doser på 1,5 millioner fettvevsavledede mesenkymale stamceller per kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av administrering av allogene mesenkymale stamceller avledet fra fettvev vurdert ved overlevelsesrate)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sikkerhet ved administrering av allogene mesenkymale stamceller avledet fra fettvev vurdert ved bivirkningsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
University of Salamanca
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BALMYS-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere