Clazakizumab（抗白细胞介素 6 (IL-6) 单克隆抗体）与安慰剂相比用于治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19)

因 COVID-19 疾病入院且有肺部受累迹象的患者将随机接受抗 IL-6 药物 clazakizumab 25mg IV 或安慰剂。 将跟踪患者的临床症状和实验室参数的改善情况，这些是我们下文所述的 COVID-19 实验室小组的一部分。 患者将接受标准护理 (SOC) 支持治疗，并接受为期 14 天的随访。 如果任一组的患者进展到需要机械通气和/或 ECMO，或出现 COVID-19 疾病恶化的临床体征，并且没有严重的治疗相关 SAE，根据研究者或治疗医师的判断，患者可以接受单剂量的开放标签 clazakizumab 25mg 静脉注射。 首次 IP 剂量与该剂量的开放标签 clazakizumab 之间至少应间隔 24 小时。

登记的患者将接受 clazakizumab 25 mg 或安慰剂（0.9% 盐水），通过 IV 输注超过 30 分钟。 Clazakizumab 将在第 1 天以 50 mL 的 0.9% 盐水给药。将监测 COVID-19 实验室面板和临床参数，以确定患者是否正在朝着需要通气和/或 ECMO 的方向发展。 临床团队将监测以下参数并评估患者状态。

如果患者确实符合这些标准，则可以按上述讨论给予开放标签的 clazakizumab 25 mg IV。 首次 IP 剂量与该剂量的开放标签 clazakizumab 之间至少应间隔 24 小时。 使用或不使用 ECMO 通气的患者将在治疗后继续监测改善迹象（即降低 FiO2 需求、胸部 X 光 (CXR) 改善、C 反应蛋白 (CRP) 减少、拔管和出院回家）或死亡。