Clazakizumab (Anti-Interleukin 6 (IL-6) Monoklonal) Jämfört med Placebo för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Patienter som tas in på sjukhus med covid-19-sjukdom med tecken på lungpåverkan kommer att randomiseras till att få anti-IL-6-läkemedlet clazakizumab 25 mg IV eller placebo. Patienter kommer att följas för förbättringar av kliniska symtom och laboratorieparametrar som är en del av vår COVID-19-labbpanel som beskrivs nedan. Patienterna kommer att få stödbehandling av standardvård (SOC) och kommer att följas i 14 dagar. Om en patient från någon av grupperna utvecklas till behovet av mekanisk ventilation och/eller ECMO, eller utvecklar kliniska tecken på försämrad covid-19-sjukdom, och det inte finns några allvarliga behandlingsrelaterade SAE, enligt utredarens eller den behandlande läkarens gottfinnande, patienten kan få en engångsdos av öppen clazakizumab 25 mg IV. Det bör gå minst 24 timmar mellan den första dosen av IP och denna dos av öppen clazakizumab.

Rekryterade patienter kommer att få clazakizumab 25 mg eller placebo (0,9 % koksaltlösning) som ges som IV-infusion under 30 minuter. Clazakizumab kommer att administreras i 50 ml 0,9 % koksaltlösning på dag 1. Laboratoriepanelen för covid-19 och kliniska parametrar kommer att övervakas för att avgöra om patienter utvecklas mot behov av ventilation och/eller ECMO. Parametrarna nedan kommer att övervakas och patientstatus kommer att bedömas av det kliniska teamet.

Om patienter utvecklar dessa kriterier kan öppen clazakizumab 25 mg IV administreras enligt ovan. Det bör gå minst 24 timmar mellan den första dosen av IP och denna dos av öppen clazakizumab. Patienter som ventilerats med eller utan ECMO kommer att fortsätta att övervakas efter behandling med avseende på tecken på förbättring, (d.v.s. minskat FiO2-behov, förbättringar av lungröntgen (CXR), minskningar av C-reaktivt protein (CRP), extubation och utskrivning hem) eller död.