Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clazakizumab (anti-interleukin 6 (IL-6) monoklonální) ve srovnání s placebem pro Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

6. února 2024 aktualizováno: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Clazakizumabu® (monoklonální anti-IL-6) ve srovnání s placebem pro léčbu infekce COVID-19

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, explorativní studie fáze II, do které bylo zařazeno 60 pacientů. Navrhujeme podání zaslepené dávky hodnoceného přípravku (IP) (klazakizumab nebo placebo [0,9% fyziologický roztok]) u pacientů s onemocněním COVID-19 a známkami plicního postižení, kteří dosud nevyžadovali mechanickou ventilaci a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO). Pokud pacient progreduje do mechanické ventilace a/nebo ECMO nebo se u něj rozvinou klinické známky zhoršujícího se onemocnění COVID-19 a nedojde k žádným závažným nežádoucím příhodám (SAE) souvisejícím s léčbou, během prvních 14 dnů po první dávce IP, při podle uvážení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře může být podán otevřený clazakizumab 25 mg IV x 1 dávka. Mezi první dávkou IP a touto dávkou otevřeného clazakizumabu by mělo uplynout minimálně 24 hodin. Pacient zůstane zaslepený, pokud jde o identitu IP podané v první dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí do nemocnice s onemocněním COVID-19 se známkami plicního postižení budou randomizováni k podávání anti-IL-6 léku clazakizumab 25 mg IV nebo placeba. U pacientů bude sledováno zlepšení klinických příznaků a laboratorních parametrů, které jsou součástí našeho laboratorního panelu COVID-19 popsaného níže. Pacienti dostanou podpůrnou léčbu standardní péče (SOC) a budou sledováni po dobu 14 dnů. Pokud pacient z kterékoli skupiny progreduje k potřebě mechanické ventilace a/nebo ECMO nebo se u něj rozvinou klinické příznaky zhoršujícího se onemocnění COVID-19 a neexistují žádné závažné SAE související s léčbou, podle uvážení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře pacient mohou dostat jednu dávku otevřeného clazakizumabu 25 mg IV. Mezi první dávkou IP a touto dávkou otevřeného clazakizumabu by mělo uplynout minimálně 24 hodin.

Zařazení pacienti dostanou clazakizumab 25 mg nebo placebo (0,9% fyziologický roztok) podávané intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Clazakizumab bude podáván v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku v den 1. Laboratorní panel COVID-19 a klinické parametry budou monitorovány, aby se zjistilo, zda pacienti postupují směrem k potřebě ventilace a/nebo ECMO. Níže uvedené parametry budou monitorovány a stav pacienta bude posouzen klinickým týmem.

Pokud se u pacientů rozvinou tato kritéria, může být podán otevřený clazakizumab 25 mg IV, jak je uvedeno výše. Mezi první dávkou IP a touto dávkou otevřeného clazakizumabu by mělo uplynout minimálně 24 hodin. Pacienti ventilovaní s ECMO nebo bez ECMO budou i nadále po léčbě sledováni z hlediska známek zlepšení (tj. snížení požadavků na FiO2, zlepšení rentgenem hrudníku (CXR), snížení C-reaktivního proteinu (CRP), extubace a propuštění domů) nebo smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 v době screeningu
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Hospitalizován s onemocněním COVID-19 (+) (potvrzeno testem polymerázové řetězové reakce (PCR) z jakéhokoli vzorku (např. dýchací cesty, krev, moč, stolice, jiné tělesné tekutiny))
  • Ne na mechanické ventilaci a/nebo ECMO

  • Důkaz plicního postižení s alespoň 2 z následujících:

    1. Nasycení kyslíkem (SpO2) v klidu v okolním vzduchu s SpO2 ≤ 94 %
    2. Tachypnoe s klidovou dechovou frekvencí > 25 dechů/minutu
    3. Parciální tlak kyslíku (PaO2) / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Zobrazování hrudníku (radiograf, CT nebo ultrazvuk plic) s abnormalitami odpovídajícími COVID-19 pneumonii
    5. C-reaktivní protein (CRP) >35 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí přecitlivělost nebo alergické reakce na clazakizumab
  • Kojící nebo březí samice
  • Subjekty s latentní tuberkulózou (TB) a neléčené
  • Subjekty s aktivní TBC
  • Významně abnormální výsledek laboratorního screeningu v séru definovaný jako počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 103/ml, Hgb < 8,0 g/dl, počet krevních destiček < 50 x 103/ml, sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) > 5x horní hranice normálu
  • Účast v další klinické studii zkoumající látky zaměřené na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clazakizumab
25 mg v 50 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaných intravenózní infuzí x 1 dávka po dobu 30 minut
Lék: Clazakizumab
IV infuze
Komparátor placeba: Placebo
50 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného IV infuzí x 1 dávka po dobu 30 minut
Lék: Clazakizumab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost clazakizumabu pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19
Časové okno: 14 dní
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), které jsou neobvyklé, neočekávané nebo posouzené jako související s hodnoceným produktem (IP)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta 28 dní
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů naživu po 28 dnech
28 dní
Přežití pacienta 60 dní
Časové okno: 60 dní
Počet pacientů žijících po 60 dnech
60 dní
Počet pacientů vyžadujících dávku otevřeného clazakizumabu
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů vyžadujících dávku otevřeného clazakizumabu
14 dní
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 60 dní
Počet dní na JIP ve srovnání s placebem
60 dní
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Počet dní v nemocnici ve srovnání s placebem
60 dní
Počet pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci a/nebo ECMO 14 dní po první podané dávce ve srovnání s placebem
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Clazakizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit