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Clazakizumab (Anti-Interleukin 6 (IL-6) monoklonal) im Vergleich zu Placebo für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Clazakizumab® (anti-IL-6 monoklonal) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Phase-II-Studie mit 60 Patienten. Wir schlagen die Verabreichung einer verblindeten Dosis eines Prüfpräparats (IP) (Clazakizumab oder Placebo [0,9 %ige Kochsalzlösung]) bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung und Anzeichen einer Lungenbeteiligung vor, die noch keine mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung benötigt haben (ECMO). Wenn ein Patient zu einer mechanischen Beatmung und/oder ECMO übergeht oder klinische Anzeichen einer Verschlechterung der COVID-19-Erkrankung entwickelt und es keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) gibt, innerhalb der ersten 14 Tage nach der ersten Dosis des IP, um Nach Ermessen des Prüfarztes oder behandelnden Arztes kann Clazakizumab 25 mg i.v. x 1 Dosis unverblindet verabreicht werden. Zwischen der ersten IP-Dosis und dieser unverblindeten Clazakizumab-Dosis sollten mindestens 24 Stunden vergehen. Der Patient bleibt hinsichtlich der Identität des in der ersten Dosis verabreichten IP verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit einer COVID-19-Erkrankung mit Anzeichen einer Lungenbeteiligung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden randomisiert, um das Anti-IL-6-Medikament Clazakizumab 25 mg IV oder Placebo zu erhalten. Die Patienten werden auf Verbesserungen der klinischen Symptome und Laborparameter überwacht, die Teil unseres unten beschriebenen COVID-19-Laborpanels sind. Die Patienten erhalten eine unterstützende Standardbehandlung (SOC) und werden 14 Tage lang nachbeobachtet. Wenn bei einem Patienten aus einer der beiden Gruppen eine mechanische Beatmung und/oder ECMO erforderlich wird oder klinische Anzeichen einer Verschlechterung der COVID-19-Erkrankung auftreten und keine schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen vorliegen, ist der Patient nach Ermessen des Prüfarztes oder behandelnden Arztes kann eine unverblindete Einzeldosis Clazakizumab 25 mg i.v. erhalten. Zwischen der ersten IP-Dosis und dieser unverblindeten Clazakizumab-Dosis sollten mindestens 24 Stunden vergehen.

Eingeschriebene Patienten erhalten 25 mg Clazakizumab oder Placebo (0,9 %ige Kochsalzlösung) als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Clazakizumab wird an Tag 1 in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung verabreicht. Das COVID-19-Laborpanel und die klinischen Parameter werden überwacht, um festzustellen, ob die Patienten Fortschritte in Richtung der Notwendigkeit einer Beatmung und/oder ECMO machen. Die folgenden Parameter werden überwacht und der Patientenstatus wird vom klinischen Team beurteilt.

Wenn Patienten diese Kriterien entwickeln, kann Clazakizumab 25 mg i.v. wie oben beschrieben unverblindet verabreicht werden. Zwischen der ersten IP-Dosis und dieser unverblindeten Clazakizumab-Dosis sollten mindestens 24 Stunden vergehen. Patienten, die mit oder ohne ECMO beatmet werden, werden nach der Behandlung weiterhin auf Anzeichen einer Besserung überwacht (d. h. abnehmender FiO2-Bedarf, Verbesserungen der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR), Verringerung des C-reaktiven Proteins (CRP), Extubation und Entlassung nach Hause) oder Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  • Hospitalisiert mit COVID-19 (+)-Krankheit (bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Assay aus einer beliebigen Probe (z. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeiten))
  • Nicht bei mechanischer Beatmung und/oder ECMO

  • Nachweis einer Lungenbeteiligung mit mindestens 2 der folgenden:

    1. Sauerstoffsättigung (SpO2) in Ruhe in Umgebungsluft mit SpO2 ≤ 94 %
    2. Tachypnoe mit Ruheatemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute
    3. Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Brustbildgebung (Röntgenbild, CT-Scan oder Lungenultraschall) mit Anomalien, die auf eine COVID-19-Pneumonie hindeuten
    5. C-reaktives Protein (CRP) >35 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf Clazakizumab
  • Stillende oder trächtige Weibchen
  • Patienten mit latenter Tuberkulose (TB), die keine Behandlung erhalten
  • Themen mit aktiver TB
  • Ein signifikant abnormales allgemeines Serum-Screening-Laborergebnis, definiert als weißes Blutbild (WBC) < 3,0 x 103 / ml, ein Hgb < 8,0 g / dL, eine Thrombozytenzahl < 50 x 103 / ml, eine Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 5x Obergrenze des Normalwerts
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung von gegen COVID-19 gerichteten Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clazakizumab
25 mg in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion x 1 Dosis über 30 Minuten
Arzneimittel: Clazakizumab
IV-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung, verabreicht als intravenöse Infusion x 1 Dosis über 30 Minuten
Arzneimittel: Clazakizumab
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Clazakizumab zur Behandlung von Patienten mit COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die ungewöhnlich oder unerwartet sind oder in Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP) stehen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die nach 28 Tagen noch lebten
28 Tage
Patientenüberleben nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Patienten, die nach 60 Tagen leben
60 Tage
Anzahl der Patienten, die die Dosis von unverblindetem Clazakizumab benötigen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Patienten, die die Dosis von unverblindetem Clazakizumab benötigen
14 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation im Vergleich zu Placebo
60 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Krankenhaustage im Vergleich zu Placebo
60 Tage
Anzahl der Patienten, die eine mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Patienten, die 14 Tage nach der ersten verabreichten Dosis eine mechanische Beatmung und/oder ECMO benötigten, im Vergleich zu Placebo
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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