Clazakizumab (anti-IL-6 monoclonal) par rapport au placebo pour la maladie COVID19

Un essai de phase II pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Clazakizumab® (anti-IL-6 monoclonal) par rapport au placebo pour le traitement de l'infection au COVID-19

Sponsors

Commanditaire principal: Cedars-Sinai Medical Center

La source Cedars-Sinai Medical Center
Bref résumé

Il s'agit d'une phase II exploratoire monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo. étude portant sur 60 patients. Nous l’administration d’une dose en aveugle d’un produit expérimental (IP) (clazakizumab ou placebo [solution saline à 0,9%]) chez les patients atteints de COVID-19 maladie et signes d'atteinte pulmonaire qui n'ont pas encore eu besoin de ventilation mécanique et/ou ECMO. Si un patient passe à la ventilation mécanique et/ou à l'ECMO ou se développe signes cliniques de détérioration de la maladie COVID-19, et il n'y a aucun traitement grave lié événements indésirables (EIG), au cours de la période initiale de 14 jours après la première dose de l'IP, au à la discrétion de l'investigateur ou du médecin traitant, clazakizumab en ouvert 25 mg IV X 1 la dose peut être administrée. Un minimum de 24 heures doit s'écouler entre la première dose d'IP et cette dose de clazakizumab en ouvert. Le patient restera aveugle quant à l'identité de l'IP administré dans la première dose.

Description détaillée

Les patients admis à l'hôpital avec la maladie COVID-19 avec des signes d'atteinte pulmonaire seront être randomisé pour recevoir le médicament anti-IL-6 clazakizumab 25 mg IV ou un placebo. Les patients vont être suivi pour des améliorations des symptômes cliniques et des paramètres de laboratoire qui font partie de notre panel de laboratoire COVID-19 décrit ci-dessous. Les patients et un traitement de soutien SOC pendentif sera suivi 14 jours. Si un patient de l'un ou l'autre groupe évolue vers le besoin de ventilation mécanique et/ou ECMO, ou développe des signes cliniques de détérioration du COVID-19 maladie, et il n'y a pas d'EIG grave lié au traitement, à la discrétion du enquêteur ou médecin traitant, le patient peut recevoir une dose unique de clazakizumab 25 mg IV. Un minimum de 24 heures doit s'écouler entre la première dose d'IP et cette dose de clazakizumab en ouvert. Les patients inclusum reçu du clazakizab 25 mg ou un placebo (solution saline à 0,9 %) administré par voie IV infusion sur 30 minutes. Le clazakizumab sera administré dans 50 ml de solution saline à 0,9 % le jour 1. Le panel de laboratoire COVID-19 et les paramètres cliniques seront surveillés pour déterminer si les patients sont progressant vers le besoin de ventilation et / ou d'ECMO. Les paramètres ci-dessous seront surveillés et l'état du patient sera évalué par l'équipe clinique. Si les patients développent ces critères, le clazakizumab en ouvert 25 mg IV peut être administré comme discuté ci-dessus. Un minimum de 24 heures doit s'écouler entre la première dose d'IP et cette dose de clazakizumab en ouvert. Les patients ventilés avec ou sans ECMO continuent à être suivi post-traitement des signes d'amélioration (c.-à-d. diminution des besoins en FiO2, CXR améliorations, réductions de la CRP, extubation et retour à domicile) ou le décès.

Situation globale Actif, ne recrute pas
Date de début 2020-04-24
Date d'achèvement 2021-12-31
Date d'achèvement principale 2020-12-31
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Évaluer l'innocuité du clazakizumab pour le traitement des patients atteints de la maladie COVID-19 et des signes d'atteinte pulmonaire 14 jours
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Patient survival at 28 days 28 days
Survie des patients à 60 jours 60 jours
Nombre de patients nécessitant la dose de clazakizumab en ouvert 14 jours
Réduction de la durée du séjour en unité de soins intensifs 60 jours
Réduction de la durée d'hospitalisation 60 jours
Besoin de ventilation réduit 14 jours
Inscription 17
État
Intervention

Type d'intervention: Drogue

Nom de l'intervention: Clazakizumab

La description: Infusion

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Âge >18 ans au moment du dépistage. - Le sujet doit être capable de comprendre et de donner son consentement éclairé. - Hospitalisé avec la maladie COVID19+ (confirmé par test PCR à partir de n'importe quel échantillon (par ex. respiratoire, sanguin, urinaire, selles, autre liquide corporel). - Pas sur ventilation mécanique et/ou ECMO - Preuve d'atteinte pulmonaire avec au moins 2 des éléments suivants : 1. saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant avec SpO2 ≤ 94% 2. tachypnée avec fréquence respiratoire au repos > 25 respirations/minute 3. PaO2/FiO2 300 mmHg 4. Imagerie thoracique (radiographie, tomodensitométrie ou échographie pulmonaire) avec anomalies pneumonie constante au COVID-19 5. CRP >35 mg/L Critère d'exclusion: - Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques au clazakizumab - Femelles allaitantes ou gestantes. - Sujets atteints de TB latente et qui ne reçoivent pas de traitement. - Sujets atteints de tuberculose active - Un résultat de laboratoire de dépistage sérique général significativement anormal défini comme un WBC < 3,0 X 103/ml, une Hgb < 8,0 g/dL, une numération plaquettaire < 50 X 103/ml, une SGOT ou SGPT > 5X supérieure limite normale - Participation à un autre essai clinique portant sur les agents ciblant le COVID-19

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

18 ans

Âge maximum:

100 ans

Volontaires en santé:

Non

Emplacement
Établissement: Cedars-Sinai Medical Center
Pays d'implantation

United States

Date de vérification

2021-04-01

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Centre médical Cedars-Sinai

Nom complet de l'enquêteur: Stanley Jordan, MD

Titre d'enquêteur: Directeur de la néphrologie et de l'immunologie des greffes

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 2
Groupe d'armes

Étiquette: Clazakizumab

Type: Active Comparator

La description: 25 mg in 50 cc NS given by IV infusion x 1 dose

Étiquette: Placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: 50 cc NS administrés en perfusion IV x 1 dose

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Description du modèle d'intervention: Nous avons proposé l'administration d'une dose en aveugle d'un produit expérimental (IP) (clazakizumab ou placebo [solution saline à 0,9 %]) chez les patients atteints de la maladie COVID-19 et présentant des signes d'atteinte pulmonaire n'ayant pas encore eu besoin de ventilation mécanique et/ou d'ECMO. Si un patient passe à la ventilation mécanique et / ou à l'ECMO ou développe des signes cliniques de détérioration de la maladie COVID-19, et qu'il n'y a pas d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement, au cours de la période initiale de 14 jours après la première dose de l'IP, à la discrétion de l'investigateur ou du médecin traitant, une dose ouverte de clazakizumab 25 mg IV X 1 peut être administrée. Un minimum de 24 heures doit s'écouler entre la première dose d'IP et cette dose de clazakizumab en ouvert. Le patient reste en aveugle quant à l'identité de l'IP administré lors de la première dose.

Objectif principal: Traitement

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

Description du masquage: Une IP en aveugle (clazakizumab ou placebo) sera administrée initialement, suivie de l'option d'une dose en ouvert de clazakizumab dans les 14 premiers jours suivant l'administration IP initiale.

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