Clazakizumab (anti-interleukine 6 (IL-6) monoclonal) comparé à un placebo pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Un essai de phase II pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Clazakizumab® (anti-IL-6 monoclonal) par rapport au placebo pour le traitement de l'infection au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis à l'hôpital avec une maladie COVID-19 présentant des signes d'atteinte pulmonaire seront randomisés pour recevoir le médicament anti-IL-6 clazakizumab 25 mg IV ou un placebo. Les patients seront suivis pour des améliorations des symptômes cliniques et des paramètres de laboratoire qui font partie de notre panel de laboratoire COVID-19 décrit ci-dessous. Les patients recevront un traitement de soutien standard de soins (SOC) et seront suivis pendant 14 jours. Si un patient de l'un ou l'autre des groupes évolue vers le besoin d'une ventilation mécanique et/ou d'une ECMO, ou développe des signes cliniques de détérioration de la maladie COVID-19, et qu'il n'y a pas d'EIG graves liés au traitement, à la discrétion de l'investigateur ou du médecin traitant, le patient peuvent recevoir une dose unique de clazakizumab 25 mg IV en ouvert. Un minimum de 24 heures doit s'écouler entre la première dose d'IP et cette dose de clazakizumab en ouvert.
Les patients inscrits recevront 25 mg de clazakizumab ou un placebo (solution saline à 0,9 %) administré par perfusion IV pendant 30 minutes. Le clazakizumab sera administré dans 50 ml de solution saline à 0,9 % le jour 1. Le panel de laboratoire COVID-19 et les paramètres cliniques seront surveillés pour déterminer si les patients progressent vers le besoin de ventilation et/ou d'ECMO. Les paramètres ci-dessous seront surveillés et l'état du patient sera évalué par l'équipe clinique.
Si les patients développent ces critères, le clazakizumab 25 mg IV en ouvert peut être administré comme indiqué ci-dessus. Un minimum de 24 heures doit s'écouler entre la première dose d'IP et cette dose de clazakizumab en ouvert. Les patients ventilés avec ou sans ECMO continueront d'être surveillés après le traitement pour détecter des signes d'amélioration (c. décès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans au moment du dépistage
- Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Hospitalisé avec la maladie COVID-19 (+) (confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) à partir de n'importe quel échantillon (par ex. respiratoire, sang, urine, selles, autres fluides corporels))
- Pas sous ventilation mécanique et/ou ECMO
Preuve d'atteinte pulmonaire avec au moins 2 des éléments suivants :
- Saturation en oxygène (SpO2) au repos dans l'air ambiant avec SpO2 ≤ 94%
- Tachypnée avec fréquence respiratoire au repos > 25 respirations/minute
- Pression partielle d'oxygène (PaO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Imagerie thoracique (radiographie, tomodensitométrie ou échographie pulmonaire) avec anomalies compatibles pneumonie COVID-19
- Protéine C-réactive (CRP) > 35 mg/L
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques au clazakizumab
- Femelles allaitantes ou gestantes
- Sujets atteints de tuberculose latente (TB) et qui ne reçoivent pas de traitement
- Sujets atteints de tuberculose active
- Un résultat de laboratoire de dépistage sérique général significativement anormal défini comme une numération leucocytaire < 3,0 X 103/ml, une Hb < 8,0 g/dL, une numération plaquettaire < 50 X 103/ml, une transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) > 5 fois la limite supérieure de la normale
- Participation à un autre essai clinique portant sur des agents destinés au COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clazakizumab
25 mg dans 50 mL de solution saline à 0,9 % administrée par perfusion IV x 1 dose sur 30 minutes
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Perfusion IV
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Comparateur placebo: Placebo
50 mL de solution saline à 0,9 % administrée par perfusion IV x 1 dose sur 30 minutes
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité du clazakizumab pour le traitement des patients atteints de la maladie COVID-19
Délai: 14 jours
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) inhabituels, inattendus ou évalués comme liés au produit expérimental (IP)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du patient à 28 jours
Délai: 28 jours
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Nombre de patients vivants à 28 jours
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28 jours
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Survie du patient à 60 jours
Délai: 60 jours
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Nombre de patients vivants à 60 jours
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60 jours
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Nombre de patients nécessitant la dose de clazakizumab en ouvert
Délai: 14 jours
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Nombre de patients nécessitant la dose de clazakizumab en ouvert
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14 jours
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Nombre de jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 60 jours
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Nombre de jours en soins intensifs par rapport au placebo
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60 jours
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Nombre de jours à l'hôpital
Délai: 60 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation par rapport au placebo
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60 jours
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Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique et/ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: 14 jours
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Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique et/ou une ECMO 14 jours après la première dose administrée par rapport au placebo
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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