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Clazakizumab (anti-interleukine 6 (IL-6) monoclonal) comparé à un placebo pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

6 février 2024 mis à jour par: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Un essai de phase II pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Clazakizumab® (anti-IL-6 monoclonal) par rapport au placebo pour le traitement de l'infection au COVID-19

Il s'agit d'une étude exploratoire de phase II monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, recrutant 60 patients. Nous proposons l'administration d'une dose en aveugle d'un produit expérimental (IP) (clazakizumab ou placebo [solution saline à 0,9 %]) chez les patients atteints de la maladie COVID-19 et présentant des signes d'atteinte pulmonaire qui n'ont pas encore nécessité de ventilation mécanique et/ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Si un patient progresse vers la ventilation mécanique et/ou l'ECMO ou développe des signes cliniques de détérioration de la maladie COVID-19, et qu'il n'y a pas d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement, dans la période initiale de 14 jours après la première dose de l'IP, à à la discrétion de l'investigateur ou du médecin traitant, le clazakizumab 25 mg IV x 1 dose en ouvert peut être administré. Un minimum de 24 heures doit s'écouler entre la première dose d'IP et cette dose de clazakizumab en ouvert. Le patient restera aveugle quant à l'identité de l'IP administré dans la première dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis à l'hôpital avec une maladie COVID-19 présentant des signes d'atteinte pulmonaire seront randomisés pour recevoir le médicament anti-IL-6 clazakizumab 25 mg IV ou un placebo. Les patients seront suivis pour des améliorations des symptômes cliniques et des paramètres de laboratoire qui font partie de notre panel de laboratoire COVID-19 décrit ci-dessous. Les patients recevront un traitement de soutien standard de soins (SOC) et seront suivis pendant 14 jours. Si un patient de l'un ou l'autre des groupes évolue vers le besoin d'une ventilation mécanique et/ou d'une ECMO, ou développe des signes cliniques de détérioration de la maladie COVID-19, et qu'il n'y a pas d'EIG graves liés au traitement, à la discrétion de l'investigateur ou du médecin traitant, le patient peuvent recevoir une dose unique de clazakizumab 25 mg IV en ouvert. Un minimum de 24 heures doit s'écouler entre la première dose d'IP et cette dose de clazakizumab en ouvert.

Les patients inscrits recevront 25 mg de clazakizumab ou un placebo (solution saline à 0,9 %) administré par perfusion IV pendant 30 minutes. Le clazakizumab sera administré dans 50 ml de solution saline à 0,9 % le jour 1. Le panel de laboratoire COVID-19 et les paramètres cliniques seront surveillés pour déterminer si les patients progressent vers le besoin de ventilation et/ou d'ECMO. Les paramètres ci-dessous seront surveillés et l'état du patient sera évalué par l'équipe clinique.

Si les patients développent ces critères, le clazakizumab 25 mg IV en ouvert peut être administré comme indiqué ci-dessus. Un minimum de 24 heures doit s'écouler entre la première dose d'IP et cette dose de clazakizumab en ouvert. Les patients ventilés avec ou sans ECMO continueront d'être surveillés après le traitement pour détecter des signes d'amélioration (c. décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans au moment du dépistage
  • Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • Hospitalisé avec la maladie COVID-19 (+) (confirmé par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) à partir de n'importe quel échantillon (par ex. respiratoire, sang, urine, selles, autres fluides corporels))
  • Pas sous ventilation mécanique et/ou ECMO

  • Preuve d'atteinte pulmonaire avec au moins 2 des éléments suivants :

    1. Saturation en oxygène (SpO2) au repos dans l'air ambiant avec SpO2 ≤ 94%
    2. Tachypnée avec fréquence respiratoire au repos > 25 respirations/minute
    3. Pression partielle d'oxygène (PaO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Imagerie thoracique (radiographie, tomodensitométrie ou échographie pulmonaire) avec anomalies compatibles pneumonie COVID-19
    5. Protéine C-réactive (CRP) > 35 mg/L

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques au clazakizumab
  • Femelles allaitantes ou gestantes
  • Sujets atteints de tuberculose latente (TB) et qui ne reçoivent pas de traitement
  • Sujets atteints de tuberculose active
  • Un résultat de laboratoire de dépistage sérique général significativement anormal défini comme une numération leucocytaire < 3,0 X 103/ml, une Hb < 8,0 g/dL, une numération plaquettaire < 50 X 103/ml, une transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Participation à un autre essai clinique portant sur des agents destinés au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clazakizumab
25 mg dans 50 mL de solution saline à 0,9 % administrée par perfusion IV x 1 dose sur 30 minutes
Médicament: Clazakizumab
Perfusion IV
Comparateur placebo: Placebo
50 mL de solution saline à 0,9 % administrée par perfusion IV x 1 dose sur 30 minutes
Médicament: Clazakizumab
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du clazakizumab pour le traitement des patients atteints de la maladie COVID-19
Délai: 14 jours
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) inhabituels, inattendus ou évalués comme liés au produit expérimental (IP)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du patient à 28 jours
Délai: 28 jours
Nombre de patients vivants à 28 jours
28 jours
Survie du patient à 60 jours
Délai: 60 jours
Nombre de patients vivants à 60 jours
60 jours
Nombre de patients nécessitant la dose de clazakizumab en ouvert
Délai: 14 jours
Nombre de patients nécessitant la dose de clazakizumab en ouvert
14 jours
Nombre de jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 60 jours
Nombre de jours en soins intensifs par rapport au placebo
60 jours
Nombre de jours à l'hôpital
Délai: 60 jours
Nombre de jours d'hospitalisation par rapport au placebo
60 jours
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique et/ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: 14 jours
Nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique et/ou une ECMO 14 jours après la première dose administrée par rapport au placebo
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000644

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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