Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klatsakitsumabi (monoklonaalinen anti-interleukiini 6 (IL-6)) verrattuna lumelääkkeeseen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) osalta

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Vaiheen II koe, jolla arvioidaan klazakitsumabin® (monoklonaalinen anti-IL-6) turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-infektion hoidossa

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkiva tutkimus, johon osallistui 60 potilasta. Ehdotamme tutkimustuotteen (IP) (klatakitsumabi tai lumelääke [0,9 % suolaliuos]) sokkoannoksen antamista potilaille, joilla on COVID-19-tauti ja keuhkosairaus, jotka eivät ole vielä tarvinneet koneellista ventilaatiota ja/tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO). Jos potilas etenee koneelliseen ventilaatioon ja/tai ECMO:hon tai hänelle kehittyy kliinisiä oireita COVID-19-taudin pahenemisesta eikä hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ole, ensimmäisten 14 päivän aikana IP-annoksen jälkeen, tutkijan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan voidaan antaa avoin klatsakitsumabi 25 mg IV x 1 annos. Ensimmäisen IP-annoksen ja tämän avoimen klatsakitsumabiannoksen välillä tulee kulua vähintään 24 tuntia. Potilas pysyy sokeana ensimmäisessä annoksessa annetun IP:n identiteetin suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka otetaan sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi, joilla on merkkejä keuhkovauriosta, satunnaistetaan saamaan anti-IL-6-lääkettä, klatsakitsumabia 25 mg IV tai lumelääkettä. Potilaita seurataan kliinisten oireiden ja laboratorioparametrien paranemisen varalta, jotka ovat osa alla kuvattua COVID-19-laboratoriopaneeliamme. Potilaat saavat standardin hoitoa (SOC) tukevaa hoitoa ja heitä seurataan 14 päivän ajan. Jos jommankumman ryhmän potilas etenee koneellisen ventilaation ja/tai ECMO:n tarpeeseen tai hänelle kehittyy kliinisiä oireita COVID-19-taudin pahenemisesta eikä vakavia hoitoon liittyviä SAE-tapauksia ole, tutkijan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan potilas voi saada kerta-annoksena avointa klatsakitsumabia 25 mg IV. Ensimmäisen IP-annoksen ja tämän avoimen klatsakitsumabiannoksen välillä tulee kulua vähintään 24 tuntia.

Ilmoittautuneille potilaille annetaan 25 mg klatsakitsumabia tai lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana. Klatsakitsumabi annetaan 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta päivänä 1. COVID-19-laboratoriopaneelia ja kliinisiä parametreja seurataan sen määrittämiseksi, ovatko potilaat etenemässä kohti ventilaation ja/tai ECMO:n tarvetta. Kliininen tiimi seuraa alla olevia parametreja ja arvioi potilaan tilan.

Jos potilaille kehittyy nämä kriteerit, avoin klatsakitsumabi 25 mg IV voidaan antaa edellä kuvatulla tavalla. Ensimmäisen IP-annoksen ja tämän avoimen klatsakitsumabiannoksen välillä tulee kulua vähintään 24 tuntia. Potilaita, jotka on ventiloitu ECMO:lla tai ilman sitä, seurataan edelleen hoidon jälkeen paranemisen merkkien havaitsemiseksi (eli FiO2-tarpeen väheneminen, rintakehän röntgenkuvan (CXR) parannukset, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) väheneminen, ekstubaatio ja kotiuttaminen) tai kuolema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 seulontahetkellä
  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  • Sairaalaan COVID-19 (+) -taudin vuoksi (vahvistettu polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä mistä tahansa näytteestä (esim. hengityselimet, veri, virtsa, ulosteet, muut ruumiinnesteet)
  • Ei koneellisessa ilmanvaihdossa ja/tai ECMO:ssa

  • Todisteet keuhkovauriosta, jossa on vähintään kaksi seuraavista:

    1. Happisaturaatio (SpO2) levossa ympäröivässä ilmassa, jossa SpO2 ≤ 94 %
    2. Takypnea lepohengitysnopeudella > 25 hengitystä minuutissa
    3. Hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Rintakehän kuvantaminen (röntgen, CT-skannaus tai keuhkojen ultraääni), jossa poikkeavuuksia on johdonmukainen COVID-19-keuhkokuume
    5. C-reaktiivinen proteiini (CRP) >35 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai allergiset reaktiot klatsakitsumabille
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosi (TB) ja jotka eivät saa hoitoa
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  • Merkittävästi epänormaali yleinen seerumin seulontalaboratoriotulos, joka määritellään valkoveren määräksi (WBC) < 3,0 x 103/ml, Hgb < 8,0 g/dl, verihiutaleiden määräksi < 50 x 103/ml, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) > 5x normaalin yläraja
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan COVID-19:ään kohdistuvia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klatsakitsumabi
25 mg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta annettuna IV-infuusiona x 1 annos 30 minuutin aikana
Lääke: Klatsakitsumabi
IV Infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
50 ml 0,9 % suolaliuosta annettuna IV-infuusiona x 1 annos 30 minuutin aikana
Lääke: Klatsakitsumabi
IV Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klatsakitsumabin turvallisuus COVID-19-tautia sairastavien potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: 14 päivää
Sellaisten vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä, jotka ovat epätavallisia, odottamattomia tai joiden on arvioitu liittyvän tutkimustuotteeseen (IP)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjääminen 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Elossa olevien potilaiden määrä 28 päivän kohdalla
28 päivää
Potilaan eloonjääminen 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää
Elossa olevien potilaiden määrä 60 päivän kohdalla
60 päivää
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat avoimen klatsakitsumabiannoksen
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat avoimen klatsakitsumabin annoksen
14 päivää
Päivien määrä tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: 60 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla verrattuna lumelääkkeeseen
60 päivää
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalapäivien määrä verrattuna lumelääkkeeseen
60 päivää
Mekaanista ventilaatiota ja/tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Mekaanista ventilaatiota ja/tai ECMO:ta tarvitsevien potilaiden määrä 14 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta verrattuna lumelääkkeeseen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00000644

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa