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Clazakizumab (antiinterleucina 6 (IL-6) monoclonal) en comparación con placebo para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Un ensayo de fase II para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Clazakizumab® (anti-IL-6 monoclonal) en comparación con placebo para el tratamiento de la infección por COVID-19

Este es un estudio de fase II exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro que inscribió a 60 pacientes. Proponemos la administración de una dosis ciega de un producto en investigación (PI) (clazakizumab o placebo [solución salina al 0,9 %]) en pacientes con enfermedad por COVID-19 y signos de afectación pulmonar que aún no han requerido ventilación mecánica y/u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Si un paciente progresa a ventilación mecánica y/o ECMO o desarrolla signos clínicos de deterioro de la enfermedad de COVID-19, y no hay eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento, dentro del período inicial de 14 días después de la primera dosis de la IP, en a discreción del investigador o médico tratante, se puede administrar clazakizumab de forma abierta 25 mg IV x 1 dosis. Deben transcurrir un mínimo de 24 horas entre la primera dosis de IP y esta dosis de clazakizumab de etiqueta abierta. El paciente permanecerá ciego en cuanto a la identidad de la IP administrada en la primera dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes ingresados ​​en el hospital con la enfermedad COVID-19 con signos de afectación pulmonar serán aleatorizados para recibir el fármaco anti-IL-6 clazakizumab 25 mg IV o placebo. Se realizará un seguimiento de los pacientes para detectar mejoras en los síntomas clínicos y los parámetros de laboratorio que forman parte de nuestro panel de laboratorio de COVID-19 que se describe a continuación. Los pacientes recibirán tratamiento de apoyo estándar de atención (SOC) y serán seguidos durante 14 días. Si un paciente de cualquiera de los grupos progresa hasta la necesidad de ventilación mecánica y/o ECMO, o desarrolla signos clínicos de deterioro de la enfermedad por COVID-19, y no hay SAEs graves relacionados con el tratamiento, a discreción del investigador o médico tratante, el paciente puede recibir una dosis única de clazakizumab de etiqueta abierta de 25 mg IV. Deben transcurrir un mínimo de 24 horas entre la primera dosis de IP y esta dosis de clazakizumab de etiqueta abierta.

Los pacientes inscritos recibirán clazakizumab 25 mg o placebo (solución salina al 0,9 %) administrado mediante infusión intravenosa durante 30 minutos. Clazakizumab se administrará en 50 ml de solución salina al 0,9 % el día 1. Se controlarán los parámetros clínicos y el panel de laboratorio de COVID-19 para determinar si los pacientes están progresando hacia la necesidad de ventilación y/o ECMO. Los siguientes parámetros serán monitoreados y el estado del paciente será evaluado por el equipo clínico.

Si los pacientes desarrollan estos criterios, se puede administrar 25 mg IV de clazakizumab de etiqueta abierta como se mencionó anteriormente. Deben transcurrir un mínimo de 24 horas entre la primera dosis de IP y esta dosis de clazakizumab de etiqueta abierta. Los pacientes ventilados con o sin ECMO continuarán siendo monitoreados después del tratamiento para detectar signos de mejora (es decir, disminución de los requisitos de FiO2, mejoras en la radiografía de tórax (CXR), reducciones de la proteína C reactiva (PCR), extubación y alta domiciliaria) o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 en el momento de la selección
  • El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  • Hospitalizado con enfermedad COVID-19 (+) (confirmado por ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de cualquier muestra (p. respiratorio, sangre, orina, heces, otros fluidos corporales))
  • No en ventilación mecánica y/o ECMO

  • Evidencia de afectación pulmonar con al menos 2 de los siguientes:

    1. Saturación de oxígeno (SpO2) en reposo en aire ambiente con SpO2 ≤ 94 %
    2. Taquipnea con frecuencia respiratoria en reposo > 25 respiraciones/minuto
    3. Presión parcial de oxígeno (PaO2) / fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Imágenes de tórax (radiografía, tomografía computarizada o ultrasonido pulmonar) con anomalías compatibles con neumonía por COVID-19
    5. Proteína C reactiva (PCR) >35 mg/L

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad previa o reacciones alérgicas a clazakizumab
  • Hembras lactantes o gestantes
  • Sujetos con Tuberculosis (TB) latente y que no estén recibiendo tratamiento
  • Sujetos con TB activa
  • Un resultado de laboratorio de detección de suero general significativamente anormal definido como un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,0 X 103/ml, una Hgb < 8,0 g/dL, un recuento de plaquetas < 50 X 103/ml, una transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 5 veces el límite superior normal
  • Participación en otro ensayo clínico que investiga agentes dirigidos a la COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clazakizumab
25 mg en 50 ml de solución salina al 0,9 % administrados mediante infusión intravenosa x 1 dosis durante 30 minutos
Droga: Clazakizumab
Infusión intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
50 ml de solución salina al 0,9 % administrados mediante infusión intravenosa x 1 dosis durante 30 minutos
Droga: Clazakizumab
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Clazakizumab para el tratamiento de pacientes con enfermedad por COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de eventos adversos graves (SAE) que son inusuales, inesperados o evaluados como relacionados con el producto en investigación (PI)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes vivos a los 28 días
28 días
Supervivencia del paciente a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
Número de pacientes vivos a los 60 días
60 días
Número de pacientes que requieren la dosis de Clazakizumab de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de pacientes que requieren la dosis de clazakizumab de etiqueta abierta
14 dias
Número de días en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 60 días
Número de días en la UCI en comparación con el placebo
60 días
Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
Número de días en el hospital en comparación con el placebo
60 días
Número de Pacientes que Requirieron Ventilación Mecánica y/o Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de pacientes que requirieron ventilación mecánica y/o ECMO a los 14 días de la primera dosis administrada en comparación con placebo
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00000644

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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