Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clazakizumab (anti-interleuchina 6 (IL-6) monoclonale) rispetto al placebo per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Clazakizumab® (anti-IL-6 monoclonale) rispetto al placebo per il trattamento dell'infezione da COVID-19

Si tratta di uno studio esplorativo di fase II in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato 60 pazienti. Proponiamo la somministrazione di una dose in cieco di un prodotto sperimentale (IP) (clazakizumab o placebo [soluzione salina allo 0,9%) in pazienti con malattia COVID-19 e segni di coinvolgimento polmonare che non hanno ancora richiesto la ventilazione meccanica e/o l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO). Se un paziente passa alla ventilazione meccanica e/o all'ECMO o sviluppa segni clinici di deterioramento della malattia da COVID-19 e non si verificano eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento entro il periodo iniziale di 14 giorni dopo la prima dose dell'IP, a a discrezione dello sperimentatore o del medico curante, può essere somministrata una dose di clazakizumab 25 mg EV x 1 in aperto. Devono trascorrere almeno 24 ore tra la prima dose di IP e questa dose di clazakizumab in aperto. Il paziente rimarrà all'oscuro dell'identità dell'IP somministrato nella prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in ospedale con malattia COVID-19 con segni di coinvolgimento polmonare saranno randomizzati a ricevere il farmaco anti-IL-6 clazakizumab 25 mg IV o placebo. I pazienti saranno seguiti per miglioramenti nei sintomi clinici e nei parametri di laboratorio che fanno parte del nostro pannello di laboratorio COVID-19 descritto di seguito. I pazienti riceveranno un trattamento di supporto standard di cura (SOC) e saranno seguiti per 14 giorni. Se un paziente di uno dei due gruppi progredisce fino alla necessità di ventilazione meccanica e/o ECMO, o sviluppa segni clinici di deterioramento della malattia da COVID-19, e non ci sono SAE gravi correlati al trattamento, a discrezione dello sperimentatore o del medico curante, il paziente può ricevere una singola dose di clazakizumab 25 mg EV in aperto. Devono trascorrere almeno 24 ore tra la prima dose di IP e questa dose di clazakizumab in aperto.

I pazienti arruolati riceveranno clazakizumab 25 mg o placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti. Clazakizumab verrà somministrato in 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% il giorno 1. Il pannello di laboratorio COVID-19 e i parametri clinici saranno monitorati per determinare se i pazienti stanno progredendo verso la necessità di ventilazione e/o ECMO. I parametri di seguito saranno monitorati e lo stato del paziente sarà valutato dal team clinico.

Se i pazienti sviluppano questi criteri, clazakizumab 25 mg EV in aperto può essere somministrato come discusso sopra. Devono trascorrere almeno 24 ore tra la prima dose di IP e questa dose di clazakizumab in aperto. I pazienti ventilati con o senza ECMO continueranno a essere monitorati dopo il trattamento per i segni di miglioramento (ad es. diminuzione del fabbisogno di FiO2, miglioramenti della radiografia del torace (CXR), riduzione della proteina C-reattiva (CRP), estubazione e dimissione) o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni al momento dello screening
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Ricoverato in ospedale con malattia COVID-19 (+) (confermata dal test della reazione a catena della polimerasi (PCR) da qualsiasi campione (ad es. respiratorio, sangue, urina, feci, altri fluidi corporei))
  • Non su ventilazione meccanica e/o ECMO

  • Evidenza di coinvolgimento polmonare con almeno 2 dei seguenti:

    1. Saturazione di ossigeno (SpO2) a riposo in aria ambiente con SpO2 ≤ 94%
    2. Tachipnea con frequenza respiratoria a riposo > 25 respiri/minuto
    3. Pressione parziale di ossigeno (PaO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Imaging del torace (radiografia, TAC o ecografia polmonare) con anomalie compatibili con polmonite da COVID-19
    5. Proteina C-reattiva (PCR) >35 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Precedenti ipersensibilità o reazioni allergiche al clazakizumab
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Soggetti con tubercolosi (TB) latente e che non ricevono cure
  • Soggetti con tubercolosi attiva
  • Un risultato di laboratorio di screening sierico generale significativamente anormale definito come conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,0 X 103/ml, Hgb < 8,0 g/dL, conta piastrinica < 50 X 103/ml, transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) > 5 volte il limite superiore normale
  • Partecipazione a un altro studio clinico sugli agenti mirati al COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clazakizumab
25 mg in 50 ml di soluzione salina allo 0,9% somministrati mediante infusione endovenosa x 1 dose in 30 minuti
Droga: Clazakizumab
Infusione IV
Comparatore placebo: Placebo
50 ml di soluzione salina allo 0,9% somministrati mediante infusione endovenosa x 1 dose in 30 minuti
Droga: Clazakizumab
Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Clazakizumab per il trattamento di pazienti con malattia COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di eventi avversi gravi (SAE) insoliti, inattesi o valutati come correlati al prodotto sperimentale (IP)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti vivi a 28 giorni
28 giorni
Sopravvivenza del paziente a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di pazienti vivi a 60 giorni
60 giorni
Numero di pazienti che richiedono la dose di Clazakizumab in aperto
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di pazienti che richiedono la dose di clazakizumab in aperto
14 giorni
Numero di giorni in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva rispetto al placebo
60 giorni
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di giorni in ospedale rispetto al placebo
60 giorni
Numero di pazienti che richiedono ventilazione meccanica e/o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica e/o ECMO a 14 giorni dalla prima dose somministrata rispetto al placebo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Clazakizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi