Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clazaquizumabe (Anti-Interleucina 6 (IL-6) Monoclonal) Comparado ao Placebo para Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a tolerabilidade do clazaquizumabe® (monoclonal anti-IL-6) em comparação com o placebo para o tratamento da infecção por COVID-19

Este é um estudo exploratório de fase II de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 60 pacientes. Propomos a administração de uma dose cega de um produto experimental (IP) (clazaquizumabe ou placebo [0,9% soro fisiológico]) em pacientes com doença por COVID-19 e sinais de envolvimento pulmonar que ainda não necessitaram de ventilação mecânica e/ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). Se um paciente progredir para ventilação mecânica e/ou ECMO ou desenvolver sinais clínicos de deterioração da doença de COVID-19 e não houver eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento, dentro do período inicial de 14 dias após a primeira dose do IP, em a critério do investigador ou médico assistente, clazaquizumabe 25mg IV x 1 dose aberta pode ser administrado. Um mínimo de 24 horas deve decorrer entre a primeira dose de IP e esta dose de clazaquizumabe aberto. O paciente permanecerá cego quanto à identidade do IP administrado na primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes internados no hospital com doença de COVID-19 com sinais de envolvimento pulmonar serão randomizados para receber o medicamento anti-IL-6 clazaquizumabe 25mg IV ou placebo. Os pacientes serão acompanhados quanto a melhorias nos sintomas clínicos e parâmetros laboratoriais que fazem parte de nosso painel de laboratório COVID-19 descrito abaixo. Os pacientes receberão tratamento de suporte padrão (SOC) e serão acompanhados por 14 dias. Se um paciente de qualquer um dos grupos progredir para a necessidade de ventilação mecânica e/ou ECMO, ou desenvolver sinais clínicos de deterioração da doença de COVID-19, e não houver SAEs sérios relacionados ao tratamento, a critério do investigador ou médico assistente, o paciente podem receber uma dose única de clazaquizumabe 25 mg IV em regime aberto. Um mínimo de 24 horas deve decorrer entre a primeira dose de IP e esta dose de clazaquizumabe aberto.

Os pacientes inscritos receberão clazaquizumabe 25 mg ou placebo (solução salina a 0,9%) administrado por infusão IV durante 30 minutos. O clazaquizumabe será administrado em 50 mL de solução salina a 0,9% no Dia 1. O painel de laboratório COVID-19 e os parâmetros clínicos serão monitorados para determinar se os pacientes estão progredindo para a necessidade de ventilação e/ou ECMO. Os parâmetros abaixo serão monitorados e o estado do paciente será avaliado pela equipe clínica.

Se os pacientes desenvolverem esses critérios, clazaquizumabe 25 mg IV em regime aberto pode ser administrado conforme discutido acima. Um mínimo de 24 horas deve decorrer entre a primeira dose de IP e esta dose de clazaquizumabe aberto. Os pacientes ventilados com ou sem ECMO continuarão a ser monitorados após o tratamento quanto a sinais de melhora (ou seja, diminuição dos requisitos de FiO2, melhorias na radiografia de tórax (CXR), reduções na proteína C-reativa (PCR), extubação e alta para casa) ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 no momento da triagem
  • O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
  • Hospitalizado com doença de COVID-19 (+) (confirmado por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) de qualquer amostra (por exemplo, respiratório, sangue, urina, fezes, outros fluidos corporais))
  • Não está em ventilação mecânica e/ou ECMO

  • Evidência de envolvimento pulmonar com pelo menos 2 dos seguintes:

    1. Saturação de oxigênio (SpO2) em repouso em ar ambiente com SpO2 ≤ 94%
    2. Taquipneia com frequência respiratória em repouso > 25 respirações/minuto
    3. Pressão parcial de oxigênio (PaO2) / fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Imagem do tórax (radiografia, tomografia computadorizada ou ultrassonografia pulmonar) com anormalidades consistentes com pneumonia por COVID-19
    5. Proteína C reativa (PCR) >35 mg/L

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade prévia ou reações alérgicas ao clazaquizumabe
  • Mulheres lactantes ou grávidas
  • Indivíduos com Tuberculose (TB) latente e que não estão recebendo tratamento
  • Indivíduos com TB ativa
  • Um resultado laboratorial de triagem sérica geral significativamente anormal definido como contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,0 X 103/ml, Hgb < 8,0 g/dL, contagem de plaquetas < 50 X 103/ml, transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) > 5x limite superior normal
  • Participação em outro ensaio clínico investigando agentes direcionados ao COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clazaquizumabe
25 mg em 50 mL de solução salina a 0,9% administrados por infusão intravenosa x 1 dose durante 30 minutos
Medicamento: Clazaquizumabe
Infusão IV
Comparador de Placebo: Placebo
50 mL de solução salina a 0,9% administrados por infusão intravenosa x 1 dose durante 30 minutos
Medicamento: Clazaquizumabe
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do clazaquizumabe para o tratamento de pacientes com doença por COVID-19
Prazo: 14 dias
Número de eventos adversos graves (SAEs) que são incomuns, inesperados ou avaliados como relacionados ao produto experimental (IP)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do paciente em 28 dias
Prazo: 28 dias
Número de pacientes vivos em 28 dias
28 dias
Sobrevivência do paciente em 60 dias
Prazo: 60 dias
Número de pacientes vivos em 60 dias
60 dias
Número de pacientes que requerem a dose de clazaquizumabe aberto
Prazo: 14 dias
Número de pacientes que requerem a dose de clazaquizumabe aberto
14 dias
Número de dias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 60 dias
Número de dias na UTI em comparação com placebo
60 dias
Número de dias no hospital
Prazo: 60 dias
Número de dias no hospital em comparação com o placebo
60 dias
Número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica e/ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: 14 dias
Número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica e/ou ECMO 14 dias após a primeira dose administrada em comparação ao placebo
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00000644

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever