Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klazakizumab (Anti-Interleukin 6 (IL-6) Monoklonális) A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) placebójához képest

2024. február 6. frissítette: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fázisú kísérlet a Clazakizumab® (monoklonális anti-IL-6) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a COVID-19 fertőzés kezelésére

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, feltáró fázisú II. vizsgálat, amelybe 60 beteget vontak be. Javasoljuk egy vizsgálati készítmény (IP) (klazakizumab vagy placebo [0,9%-os sóoldat]) vak dózisának beadását olyan COVID-19 betegségben szenvedő és tüdőérintettség tüneteit mutató betegeknél, akiknek még nem volt szükségük gépi lélegeztetésre és/vagy extracorporalis membrán oxigénellátásra. (ECMO). Ha a páciens gépi lélegeztetésre és/vagy ECMO-ra halad át, vagy a COVID-19 betegség súlyosbodásának klinikai tünetei jelentkeznek, és nincs kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény (SAE), az IP első adagját követő 14 napon belül, a vizsgáló vagy a kezelőorvos belátása szerint nyílt elrendezésű klazakizumab 25 mg IV x 1 adag adható be. Az első IP-dózis és a nyílt elrendezésű klazakizumab ezen adagja között legalább 24 órának el kell telnie. A páciens vak marad az első adagban beadott IP azonosítását illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 betegséggel kórházba kerülő betegeket, akiknél tüdőérintettség jelei mutatkoznak, randomizálják, hogy kapjanak IL-6 elleni klazakizumabot 25 mg IV vagy placebót. A betegeket követni fogják a klinikai tünetek és a laboratóriumi paraméterek javulása érdekében, amelyek az alábbiakban ismertetett COVID-19 laboratóriumi panelünk részét képezik. A betegek standard ellátásban (SOC) kapnak támogató kezelést, és 14 napig követik őket. Ha valamelyik betegcsoportból gépi lélegeztetés és/vagy ECMO szükségessé válik, vagy a COVID-19 betegség súlyosbodására utaló klinikai tünetek jelentkeznek, és nincs súlyos kezeléssel összefüggő SAE, a vizsgáló vagy a kezelőorvos döntése alapján a beteg egyszeri adag nyílt elrendezésű, 25 mg IV klazakizumabot kaphat. Az első IP-dózis és a nyílt elrendezésű klazakizumab ezen adagja között legalább 24 órának el kell telnie.

A beiratkozott betegek 25 mg klazakizumabot vagy placebót (0,9%-os sóoldat) kapnak IV infúzióban 30 percen keresztül. A klazakizumabot 50 ml 0,9%-os sóoldatban adják be az 1. napon. A COVID-19 laboratóriumi panelt és a klinikai paramétereket figyelemmel kísérik annak megállapítására, hogy a betegek előrehaladnak-e a lélegeztetés és/vagy az ECMO igénye felé. Az alábbi paramétereket a klinikai csapat figyeli és értékeli a beteg állapotát.

Ha a betegeknél ezek a kritériumok kialakulnak, nyílt elrendezésű klazakizumab 25 mg IV adható be a fent leírtak szerint. Az első IP-dózis és a nyílt elrendezésű klazakizumab ezen adagja között legalább 24 órának el kell telnie. Az ECMO-val vagy anélkül lélegeztetett betegeket a kezelés után továbbra is figyelemmel kísérik a javulás jelei miatt (azaz csökkenő FiO2-szükséglet, mellkasröntgen (CXR) javulása, C-reaktív protein (CRP) csökkentése, extubálás és hazabocsátás) vagy halál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor a szűrés időpontjában
  • Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia
  • COVID-19 (+) betegséggel kórházba került (amelyet polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálat igazolt bármely mintából (pl. légúti, vér, vizelet, széklet, egyéb testnedvek))
  • Nem mechanikus szellőztetésen és/vagy ECMO-n

  • A tüdő érintettségének bizonyítéka az alábbiak közül legalább kettővel:

    1. Oxigéntelítettség (SpO2) nyugalmi állapotban környezeti levegőben, ahol SpO2 ≤ 94%
    2. Tachypnea nyugalmi légzésszámmal > 25 légzés/perc
    3. Az oxigén parciális nyomása (PaO2) / belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≤ 300 Hgmm
    4. Mellkasi képalkotás (röntgen, CT vagy tüdő ultrahang) COVID-19 tüdőgyulladásra utaló eltérésekkel
    5. C-reaktív fehérje (CRP) >35 mg/L

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi túlérzékenység vagy allergiás reakciók klazakizumabbal szemben
  • Szoptató vagy terhes nőstények
  • Látens tuberkulózisban (TB) szenvedő alanyok, akik nem részesülnek kezelésben
  • Aktív tuberkulózisban szenvedő alanyok
  • Szignifikánsan rendellenes általános szérum-szűrési laboratóriumi eredmény, amelyet a következőképpen határoztak meg: fehérvérszám (WBC) < 3,0 x 103/ml, Hgb < 8,0 g/dl, vérlemezkeszám < 50 x 103/ml, szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) > 5x felső határérték
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely a COVID-19 célzott ágenseit vizsgálja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klazakizumab
25 mg 50 ml 0,9%-os sóoldatban intravénás infúzióban 1 adagban 30 perc alatt
Drog: Klazakizumab
IV Infúzió
Placebo Comparator: Placebo
50 ml 0,9%-os sóoldat iv. infúzióban 1 adagban 30 perc alatt
Drog: Klazakizumab
IV Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klazakizumab biztonságossága COVID-19-betegségben szenvedő betegek kezelésére
Időkeret: 14 nap
A szokatlan, váratlan vagy a vizsgálati termékhez kapcsolódóként értékelt súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg túlélése 28 napon
Időkeret: 28 nap
Az életben lévő betegek száma 28 napon belül
28 nap
A beteg túlélése 60 napon belül
Időkeret: 60 nap
Az életben lévő betegek száma 60 napon belül
60 nap
Nyílt elnevezésű klazakizumab dózist igénylő betegek száma
Időkeret: 14 nap
A nyílt elrendezésű klazakizumab dózisát igénylő betegek száma
14 nap
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma
Időkeret: 60 nap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma a placebóhoz képest
60 nap
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: 60 nap
A kórházban töltött napok száma a placebóhoz képest
60 nap
Mechanikus lélegeztetést és/vagy extrakorporális membránoxigénezést (ECMO) igénylő betegek száma
Időkeret: 14 nap
A gépi lélegeztetést és/vagy ECMO-t igénylő betegek száma 14 nappal az első adag beadása után a placebóval összehasonlítva
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00000644

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Klazakizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel