Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clazakizumab (Anti-Interleukin 6 (IL-6) Monoklonal) Sammenlignet med Placebo for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

6. februar 2024 oppdatert av: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Clazakizumab® (Anti-IL-6 Monoklonal) sammenlignet med placebo for behandling av COVID-19-infeksjon

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, utforskende fase II-studie med 60 pasienter. Vi foreslår administrering av en blinddose av et undersøkelsesprodukt (IP) (clazakizumab eller placebo [0,9 % saltvann]) hos pasienter med COVID-19 sykdom og tegn på lungepåvirkning som ennå ikke har krevd mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Hvis en pasient går videre til mekanisk ventilasjon og/eller ECMO eller utvikler kliniske tegn på forverret COVID-19-sykdom, og det ikke er noen behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE), innen den første 14-dagersperioden etter den første dosen av IP, kl. etter vurdering av utrederen eller behandlende lege, kan åpen clazakizumab 25 mg IV x 1 dose administreres. Det bør gå minst 24 timer mellom den første dosen av IP og denne dosen av åpen clazakizumab. Pasienten vil forbli blindet med hensyn til identiteten til IP administrert i den første dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sykdom med tegn på lungepåvirkning vil bli randomisert til å motta anti-IL-6 stoffet clazakizumab 25 mg IV eller placebo. Pasienter vil bli fulgt for forbedringer i kliniske symptomer og laboratorieparametere som er en del av vårt COVID-19-labpanel beskrevet nedenfor. Pasienter vil motta standardbehandling (SOC) støttende behandling og vil bli fulgt i 14 dager. Hvis en pasient fra en av gruppene utvikler seg til behov for mekanisk ventilasjon og/eller ECMO, eller utvikler kliniske tegn på forverret COVID-19-sykdom, og det ikke er noen alvorlige behandlingsrelaterte SAEs, etter skjønn av utrederen eller behandlende lege, pasienten kan få en enkeltdose åpen clazakizumab 25 mg IV. Det bør gå minst 24 timer mellom den første dosen av IP og denne dosen av åpen clazakizumab.

Registrerte pasienter vil få clazakizumab 25 mg eller placebo (0,9 % saltvann) gitt som IV-infusjon over 30 minutter. Clazakizumab vil bli administrert i 50 ml 0,9 % saltvann på dag 1. COVID-19 laboratoriepanel og kliniske parametere vil bli overvåket for å avgjøre om pasienter går mot behov for ventilasjon og/eller ECMO. Parametrene nedenfor vil bli overvåket og pasientstatus vil bli vurdert av det kliniske teamet.

Hvis pasienter utvikler disse kriteriene, kan åpen clazakizumab 25 mg IV administreres som diskutert ovenfor. Det bør gå minst 24 timer mellom den første dosen av IP og denne dosen av åpen clazakizumab. Pasienter ventilert med eller uten ECMO vil fortsette å bli overvåket etter behandling for tegn på bedring, (dvs. reduserende FiO2-krav, forbedringer med røntgen av thorax (CXR), reduksjoner i C-reaktivt protein (CRP), ekstubasjon og utskrivning hjemme) eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 på visningstidspunktet
  • Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke
  • Innlagt på sykehus med COVID-19 (+) sykdom (bekreftet med polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse fra en hvilken som helst prøve (f.eks. luftveier, blod, urin, avføring, annen kroppsvæske))
  • Ikke på mekanisk ventilasjon og/eller ECMO

  • Bevis på lungepåvirkning med minst 2 av følgende:

    1. Oksygenmetning (SpO2) i hvile i omgivelsesluft med SpO2 ≤ 94 %
    2. Takypné med hvilende respirasjonsfrekvens > 25 pust/minutt
    3. Partialtrykk av oksygen (PaO2) / fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Brystavbildning (røntgen, CT-skanning eller lunge-ultralyd) med abnormiteter konsistent med COVID-19 lungebetennelse
    5. C-reaktivt protein (CRP) >35 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot clazakizumab
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Personer med latent tuberkulose (TB) og som ikke får behandling
  • Personer med aktiv tuberkulose
  • Et signifikant unormalt generelt serumscreeningslaboratorieresultat definert som hvitt blodtall (WBC) < 3,0 X 103/ml, Hgb < 8,0 g/dL, blodplatetall < 50 X 103/ml, en serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) > 5x øvre normalgrense
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker midler rettet mot covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clazakizumab
25 mg i 50 ml 0,9 % saltvann gitt ved IV-infusjon x 1 dose over 30 minutter
Legemiddel: Clazakizumab
IV infusjon
Placebo komparator: Placebo
50 ml 0,9 % saltvann gitt ved IV-infusjon x 1 dose over 30 minutter
Legemiddel: Clazakizumab
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Clazakizumab for behandling av pasienter med COVID-19-sykdom
Tidsramme: 14 dager
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) som er uvanlige, uventede eller vurdert som relatert til undersøkelsesproduktet (IP)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverlevelse ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter i live ved 28 dager
28 dager
Pasientoverlevelse ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
Antall pasienter i live ved 60 dager
60 dager
Antall pasienter som krever dosen av åpen Clazakizumab
Tidsramme: 14 dager
Antall pasienter som trenger dosen av åpen clazakizumab
14 dager
Antall dager på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 60 dager
Antall dager på intensivavdeling sammenlignet med placebo
60 dager
Antall dager på sykehus
Tidsramme: 60 dager
Antall dager på sykehus sammenlignet med placebo
60 dager
Antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: 14 dager
Antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og/eller ECMO 14 dager etter den første administrerte dosen sammenlignet med placebo
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000644

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Clazakizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere