Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klazakizumab (monoklonalny anty-interleukina 6 (IL-6)) w porównaniu z placebo w przypadku choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję klazakizumabu® (anty-IL-6 monoklonalnego) w porównaniu z placebo w leczeniu zakażenia COVID-19

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie fazy II, w którym wzięło udział 60 pacjentów. Proponujemy podanie zaślepionej dawki badanego produktu (IP) (klazakizumab lub placebo [0,9% roztwór soli]) pacjentom z chorobą COVID-19 i objawami zajęcia płuc, którzy nie wymagali jeszcze wentylacji mechanicznej i/lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO). Jeśli u pacjenta nastąpi progresja do wentylacji mechanicznej i/lub ECMO lub pojawią się kliniczne objawy pogorszenia choroby COVID-19 i nie wystąpią żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) w ciągu pierwszych 14 dni po podaniu pierwszej dawki IP, w według uznania badacza lub lekarza prowadzącego można podać klazakizumab w dawce 25 mg dożylnie x 1 w otwartej próbie. Między pierwszą dawką IP a tą dawką otwartego klazakizumabu powinny upłynąć co najmniej 24 godziny. Pacjent pozostanie zaślepiony co do tożsamości IP podanego w pierwszej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani do szpitala z chorobą COVID-19 z objawami zajęcia płuc zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek anty-IL-6 klazakizumab w dawce 25 mg dożylnie lub placebo. Pacjenci będą obserwowani pod kątem poprawy objawów klinicznych i parametrów laboratoryjnych, które są częścią naszego panelu laboratoryjnego COVID-19 opisanego poniżej. Pacjenci otrzymają standardowe leczenie wspomagające (SOC) i będą obserwowani przez 14 dni. Jeśli u pacjenta z którejkolwiek z grup wystąpi potrzeba wentylacji mechanicznej i/lub ECMO lub pojawią się kliniczne objawy pogarszania się choroby COVID-19 i nie wystąpią żadne poważne SAE związane z leczeniem, według uznania badacza lub lekarza prowadzącego, pacjent mogą otrzymać pojedynczą dawkę klazakizumabu w otwartej próbie 25 mg IV. Między pierwszą dawką IP a tą dawką otwartego klazakizumabu powinny upłynąć co najmniej 24 godziny.

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają klazakizumab w dawce 25 mg lub placebo (0,9% roztwór soli) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Klazakizumab będzie podawany w 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w dniu 1. Panel laboratoryjny COVID-19 i parametry kliniczne będą monitorowane w celu określenia, czy pacjenci postępują w kierunku konieczności wentylacji i/lub ECMO. Poniższe parametry będą monitorowane, a stan pacjenta oceniany przez zespół kliniczny.

Jeśli u pacjentów wystąpią te kryteria, można podać klazakizumab w dawce 25 mg dożylnie metodą otwartej próby, jak omówiono powyżej. Między pierwszą dawką IP a tą dawką otwartego klazakizumabu powinny upłynąć co najmniej 24 godziny. Pacjenci wentylowani z ECMO lub bez ECMO będą nadal monitorowani po zakończeniu leczenia pod kątem oznak poprawy (tj. zmniejszenia zapotrzebowania na FiO2, poprawy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR), zmniejszenia stężenia białka C-reaktywnego (CRP), ekstubacji i wypisu do domu) lub śmierć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Hospitalizowany z chorobą COVID-19 (+) (potwierdzoną testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z dowolnej próbki (np. dróg oddechowych, krwi, moczu, stolca, innych płynów ustrojowych))
  • Nie dotyczy wentylacji mechanicznej i/lub ECMO

  • Dowody zajęcia płuc z co najmniej 2 z następujących:

    1. Nasycenie tlenem (SpO2) w spoczynku w otaczającym powietrzu przy SpO2 ≤ 94%
    2. Tachypnea ze spoczynkową częstością oddechów > 25 oddechów na minutę
    3. Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) / frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg
    4. Obrazowanie klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub ultrasonografia płuc) z nieprawidłowościami wskazującymi na zapalenie płuc w przebiegu COVID-19
    5. Białko C-reaktywne (CRP) >35 mg/L

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na klazakizumab
  • Samice karmiące lub ciężarne
  • Osoby z utajoną gruźlicą (TB), które nie są leczone
  • Osoby z aktywną gruźlicą
  • Znacząco nieprawidłowy ogólny wynik laboratoryjnego badania przesiewowego w surowicy zdefiniowany jako liczba białych krwinek (WBC) < 3,0 X 103/ml, Hgb < 8,0 g/dl, liczba płytek krwi < 50 X 103/ml, aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) lub aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy > 5x górna granica normy
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym środków skierowanych na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klazakizumab
25 mg w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej podawane w infuzji dożylnej x 1 dawka w ciągu 30 minut
Lek: Klazakizumab
Infuzja IV
Komparator placebo: Placebo
50 ml 0,9% soli fizjologicznej podawane w infuzji dożylnej x 1 dawka w ciągu 30 minut
Lek: Klazakizumab
Infuzja IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo klazakizumabu w leczeniu pacjentów z chorobą COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), które są niezwykłe, nieoczekiwane lub ocenione jako związane z badanym produktem (IP)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów żyjących po 28 dniach
28 dni
Przeżycie pacjenta po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba pacjentów żyjących po 60 dniach
60 dni
Liczba pacjentów wymagających dawki otwartej próby klazakizumabu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów wymagających podania dawki klazakizumabu w otwartej próbie
14 dni
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni na OIT w porównaniu z placebo
60 dni
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba dni w szpitalu w porównaniu z placebo
60 dni
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej i/lub pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej i/lub ECMO po 14 dniach od podania pierwszej dawki w porównaniu z placebo
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000644

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj