Clazakizumab(항인터루킨 6(IL-6) 단클론) 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 위약과 비교
COVID-19 감염 치료를 위한 위약 대비 Clazakizumab®(항IL-6 단클론)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
폐 관련 징후가 있는 COVID-19 질환으로 병원에 입원한 환자는 무작위로 항 IL-6 약물인 clazakizumab 25mg IV 또는 위약을 투여받게 됩니다. 아래에 설명된 COVID-19 실험실 패널의 일부인 임상 증상 및 실험실 매개변수의 개선을 위해 환자를 추적할 것입니다. 환자는 표준 치료(SOC) 지원 치료를 받고 14일 동안 추적 관찰됩니다. 어느 한 그룹의 환자가 기계적 환기 및/또는 ECMO가 필요한 상태로 진행하거나 COVID-19 질병 악화의 임상 징후가 발생하고 심각한 치료 관련 SAE가 없는 경우 조사자 또는 치료 의사의 재량에 따라 환자는 공개 라벨 clazakizumab 25mg IV의 단일 용량을 받을 수 있습니다. IP의 첫 번째 용량과 오픈 라벨 clazakizumab의 이 용량 사이에는 최소 24시간이 경과해야 합니다.
등록된 환자는 30분 동안 IV 주입으로 clazakizumab 25mg 또는 위약(0.9% 식염수)을 투여받습니다. Clazakizumab은 1일차에 50mL의 0.9% 식염수로 투여됩니다. COVID-19 실험실 패널과 임상 매개변수를 모니터링하여 환자가 인공호흡 및/또는 ECMO가 필요한 방향으로 진행되고 있는지 판단합니다. 아래의 매개변수를 모니터링하고 임상 팀에서 환자 상태를 평가합니다.
환자가 이러한 기준을 나타내면 위에서 설명한 대로 공개 라벨 clazakizumab 25mg IV를 투여할 수 있습니다. IP의 첫 번째 용량과 오픈 라벨 clazakizumab의 이 용량 사이에는 최소 24시간이 경과해야 합니다. ECMO를 사용하거나 사용하지 않고 인공호흡을 받는 환자는 치료 후 개선 징후(즉, FiO2 요구량 감소, 흉부 X선(CXR) 개선, C-반응성 단백질(CRP) 감소, 발관 및 퇴원) 또는 죽음.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 18세 초과
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- COVID-19(+) 질병으로 입원한 경우(모든 검체(예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변, 기타 체액))
- 기계적 환기 및/또는 ECMO를 사용하지 않음
다음 중 최소 2개와 관련된 폐 침범의 증거:
- SpO2 ≤ 94%인 주변 공기의 산소 포화도(SpO2)
- 안정시 호흡수가 분당 25회 이상인 빈호흡
- 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FiO2) ≤ 300mmHg
- COVID-19 폐렴과 일치하는 이상이 있는 흉부 영상(방사선 사진, CT 스캔 또는 폐 초음파)
- C 반응성 단백질(CRP) >35mg/L
제외 기준:
- 클라자키주맙에 대한 이전의 과민성 또는 알레르기 반응
- 수유 또는 임신 여성
- 잠복결핵(TB)이 있고 치료를 받고 있지 않은 피험자
- 활동성 결핵이 있는 피험자
- 백혈구수(WBC) < 3.0 X 103/ml, Hgb < 8.0 g/dL, 혈소판수 < 50 X 103/ml, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 정상 상한치의 5배
- COVID-19 표적 제제를 조사하는 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클라자키주맙
0.9% 식염수 50mL에 25mg을 IV 주입으로 30분에 걸쳐 1회 투여
|
IV 주입
|
|
위약 비교기: 위약
IV 주입으로 0.9% 식염수 50mL x 30분에 걸쳐 1회 투여
|
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 질병 환자 치료를 위한 Clazakizumab의 안전성
기간: 14 일
|
임상시험용 제품(IP)과 관련된 비정상적이거나 예상치 못한 또는 평가된 심각한 부작용(SAE)의 수
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일째 환자 생존
기간: 28일
|
28일 동안 생존한 환자 수
|
28일
|
|
60일째 환자 생존
기간: 60일
|
60일 동안 생존한 환자 수
|
60일
|
|
공개 라벨 Clazakizumab 용량이 필요한 환자 수
기간: 14 일
|
공개 라벨 clazakizumab 용량이 필요한 환자 수
|
14 일
|
|
집중 치료실(ICU)에 있는 일수
기간: 60일
|
위약과 비교한 ICU의 일수
|
60일
|
|
입원 일수
기간: 60일
|
위약 대비 입원 일수
|
60일
|
|
기계적 환기 및/또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 환자 수
기간: 14 일
|
위약과 비교하여 최초 투여 후 14일에 기계 환기 및/또는 ECMO가 필요한 환자 수
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00000644
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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