Clazakizumab (anti-interleukine 6 (IL-6) monoklonaal) vergeleken met placebo voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
Een fase II-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Clazakizumab® (anti-IL-6 monoklonaal) te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van COVID-19-infectie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met de ziekte van COVID-19 en tekenen van longaandoening, zullen worden gerandomiseerd om het anti-IL-6-medicijn clazakizumab 25 mg IV of placebo te krijgen. Patiënten zullen worden gevolgd voor verbeteringen in klinische symptomen en laboratoriumparameters die deel uitmaken van ons COVID-19-laboratoriumpanel dat hieronder wordt beschreven. Patiënten krijgen standaardzorg (SOC) ondersteunende behandeling en worden gedurende 14 dagen gevolgd. Als een patiënt uit een van beide groepen voortschrijdt tot de behoefte aan mechanische beademing en/of ECMO, of klinische tekenen ontwikkelt van verslechterende COVID-19-ziekte, en er zijn geen ernstige aan de behandeling gerelateerde SAE's, naar het oordeel van de onderzoeker of behandelend arts, de patiënt kan een enkele dosis open-label clazakizumab 25 mg IV krijgen. Er moet minimaal 24 uur verstrijken tussen de eerste dosis IP en deze dosis open-label clazakizumab.
Ingeschreven patiënten zullen clazakizumab 25 mg of placebo (0,9% zoutoplossing) toegediend krijgen via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Clazakizumab zal op dag 1 worden toegediend in 50 ml 0,9% zoutoplossing. Het COVID-19-laboratoriumpanel en klinische parameters zullen worden gecontroleerd om te bepalen of patiënten vooruitgang boeken in de richting van behoefte aan beademing en/of ECMO. De onderstaande parameters zullen worden gecontroleerd en de status van de patiënt zal worden beoordeeld door het klinische team.
Als patiënten deze criteria wel ontwikkelen, kan open-label clazakizumab 25 mg IV worden toegediend zoals hierboven besproken. Er moet minimaal 24 uur verstrijken tussen de eerste dosis IP en deze dosis open-label clazakizumab. Patiënten die met of zonder ECMO worden beademd, blijven na de behandeling worden gecontroleerd op tekenen van verbetering (d.w.z. afnemende FiO2-behoefte, verbeteringen op de thoraxfoto (CXR), C-reactieve proteïne (CRP)-reducties, extubatie en ontslag naar huis) of dood.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 op het moment van screening
- De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- In het ziekenhuis opgenomen met de ziekte van COVID-19 (+) (bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)-assay van elk monster (bijv. luchtwegen, bloed, urine, ontlasting, ander lichaamsvocht))
- Niet op mechanische ventilatie en/of ECMO
Bewijs van longbetrokkenheid met ten minste 2 van de volgende:
- Zuurstofverzadiging (SpO2) in rust in omgevingslucht met SpO2 ≤ 94%
- Tachypnoe met ademhalingsfrequentie in rust > 25 ademhalingen/minuut
- Partiële zuurstofdruk (PaO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Beeldvorming van de borst (röntgenfoto, CT-scan of echografie van de longen) met afwijkingen die overeenkomen met COVID-19-pneumonie
- C-reactief proteïne (CRP) >35 mg/L
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere overgevoeligheid of allergische reacties op clazakizumab
- Zogende of zwangere vrouwtjes
- Onderwerpen met latente tuberculose (tbc) en die geen behandeling krijgen
- Proefpersonen met actieve tuberculose
- Een significant abnormaal algemeen laboratoriumresultaat voor serumscreening, gedefinieerd als een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3,0 x 103/ml, een Hgb < 8,0 g/dl, een aantal bloedplaatjes < 50 x 103/ml, een serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) > 5x de bovengrens van normaal
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar op COVID-19 gerichte middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clazakizumab
25 mg in 50 ml 0,9% zoutoplossing toegediend via IV infusie x 1 dosis gedurende 30 minuten
|
IV infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
50 ml 0,9% zoutoplossing toegediend via IV-infusie x 1 dosis gedurende 30 minuten
|
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Clazakizumab voor de behandeling van patiënten met de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) dat ongebruikelijk of onverwacht is of waarvan is vastgesteld dat het verband houdt met het onderzoeksproduct (IP)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntoverleving na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten in leven na 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Patiëntoverleving na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal patiënten in leven na 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Aantal patiënten dat de dosis Open-label Clazakizumab nodig heeft
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal patiënten dat de dosis open-label clazakizumab nodig heeft
|
14 dagen
|
|
Aantal dagen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal dagen op de IC vergeleken met placebo
|
60 dagen
|
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis in vergelijking met placebo
|
60 dagen
|
|
Aantal patiënten dat mechanische beademing en/of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig heeft
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal patiënten dat mechanische beademing en/of ECMO nodig had 14 dagen na de eerste toegediende dosis in vergelijking met placebo
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .