Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клазакизумаб (анти-интерлейкин 6 (ИЛ-6), моноклональный) по сравнению с плацебо при коронавирусном заболевании 2019 г. (COVID-19)

6 февраля 2024 г. обновлено: Stanley Jordan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Испытание фазы II для оценки безопасности и переносимости Клазакизумаба® (моноклонального антитела к ИЛ-6) по сравнению с плацебо для лечения инфекции COVID-19

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследовательское исследование II фазы с участием 60 пациентов. Мы предлагаем введение слепой дозы исследуемого продукта (ИП) (клазакизумаб или плацебо [0,9% физиологический раствор]) пациентам с болезнью COVID-19 и признаками поражения легких, которым еще не потребовалась искусственная вентиляция легких и/или экстракорпоральная мембранная оксигенация. (ЭКМО). Если пациент переходит на искусственную вентиляцию легких и/или ЭКМО или у него появляются клинические признаки ухудшения состояния при COVID-19 и отсутствуют серьезные побочные эффекты (СНЯ), связанные с лечением, в течение начальных 14 дней после введения первой дозы IP, в по усмотрению исследователя или лечащего врача можно вводить клазакизумаб 25 мг в/в x 1 дозу открытым способом. Между первой дозой внутрибрюшинного введения и этой дозой клазакизумаба в открытой этикетке должно пройти не менее 24 часов. Пациент останется ослепленным в отношении идентичности IP, введенного в первой дозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, поступившие в больницу с заболеванием COVID-19 с признаками поражения легких, будут рандомизированы для получения препарата против ИЛ-6 клазакизумаб 25 мг внутривенно или плацебо. Пациенты будут наблюдаться на предмет улучшения клинических симптомов и лабораторных показателей, которые являются частью нашей лабораторной панели COVID-19, описанной ниже. Пациенты будут получать стандартную поддерживающую терапию (SOC) и будут находиться под наблюдением в течение 14 дней. Если у пациента из любой группы прогрессирует потребность в искусственной вентиляции легких и/или ЭКМО, или развиваются клинические признаки ухудшения заболевания COVID-19, и нет серьезных связанных с лечением СНЯ, по усмотрению исследователя или лечащего врача пациент могут получить однократную дозу клазакизумаба 25 мг внутривенно. Между первой дозой внутрибрюшинного введения и этой дозой клазакизумаба в открытой этикетке должно пройти не менее 24 часов.

Зарегистрированные пациенты будут получать клазакизумаб 25 мг или плацебо (0,9% физиологический раствор) путем внутривенной инфузии в течение 30 минут. Клазакизумаб будет вводиться в 50 мл 0,9% физиологического раствора в 1-й день. Лабораторная панель COVID-19 и клинические параметры будут контролироваться, чтобы определить, прогрессируют ли пациенты в направлении необходимости вентиляции и/или ЭКМО. Приведенные ниже параметры будут контролироваться, а состояние пациента будет оцениваться клинической командой.

Если у пациентов развиваются эти критерии, можно вводить клазакизумаб 25 мг внутривенно, как описано выше. Между первой дозой внутрибрюшинного введения и этой дозой клазакизумаба в открытой этикетке должно пройти не менее 24 часов. Пациенты, находящиеся на ИВЛ с ЭКМО или без нее, будут продолжать наблюдаться после лечения на наличие признаков улучшения (т. е. снижения потребности в FiO2, улучшения рентгенограмм грудной клетки (CXR), снижения С-реактивного белка (CRP), экстубации и выписки домой) или смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 на момент скрининга
  • Субъект должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
  • Госпитализирован с заболеванием COVID-19 (+) (подтвержденным анализом полимеразной цепной реакции (ПЦР) из любого образца (например, дыхательные пути, кровь, моча, кал, другие телесные жидкости))
  • Не на ИВЛ и/или ЭКМО

  • Признаки поражения легких, по крайней мере, с 2 из следующих признаков:

    1. Насыщение кислородом (SpO2) в состоянии покоя в окружающем воздухе с SpO2 ≤ 94%
    2. Тахипноэ с частотой дыхания в покое > 25 вдохов/мин.
    3. Парциальное давление кислорода (PaO2) / доля вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 300 мм рт.ст.
    4. Визуализация грудной клетки (рентгенограмма, компьютерная томография или УЗИ легких) с аномалиями, характерными для пневмонии, вызванной COVID-19.
    5. С-реактивный белок (СРБ) >35 мг/л

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или аллергические реакции на клазакизумаб в анамнезе.
  • Кормящие или беременные самки
  • Субъекты с латентным туберкулезом (ТБ), не получающие лечения
  • Субъекты с активным туберкулезом
  • Значительно аномальный общий результат лабораторного скрининга сыворотки, определяемый как число лейкоцитов (WBC) < 3,0 X 103/мл, Hgb < 8,0 г/дл, количество тромбоцитов < 50 X 103/мл, глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) в сыворотке крови. или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) > 5x верхний предел нормы
  • Участие в другом клиническом исследовании, посвященном агентам, направленным против COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клазакизумаб
25 мг в 50 мл 0,9% физиологического раствора, вводимого внутривенно х 1 доза в течение 30 минут.
Лекарство: Клазакизумаб
IV инфузия
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 мл 0,9% физиологического раствора, вводимого внутривенно х 1 доза в течение 30 минут.
Лекарство: Клазакизумаб
IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность клазакизумаба для лечения пациентов с заболеванием COVID-19
Временное ограничение: 14 дней
Количество тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), которые являются необычными, неожиданными или оцениваются как связанные с исследуемым продуктом (ИС).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость пациентов через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, живущих через 28 дней
28 дней
Выживаемость пациентов через 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
Количество пациентов, живущих через 60 дней
60 дней
Количество пациентов, нуждающихся в открытой дозе клазакизумаба
Временное ограничение: 14 дней
Количество пациентов, нуждающихся в открытой дозе клазакизумаба
14 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии по сравнению с плацебо
60 дней
Количество дней в больнице
Временное ограничение: 60 дней
Количество дней в больнице по сравнению с плацебо
60 дней
Количество пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких и/или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Временное ограничение: 14 дней
Количество пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких и/или ЭКМО через 14 дней после введения первой дозы, по сравнению с плацебо
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Клазакизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться